疫苗工作组

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通过支持统一的临床功效试验以及产生生物标记物和其他证据以更快批准/授权的并行努力,来加速候选疫苗的评估。该工作组已于2020年7月31日正式完成其职责,但仍将继续临时开会,为正在进行的疫苗试验提供建议。

目标

复选标记表示完成。

✓疫苗临床试验 

该工作组在3期试验中协调并促进了疫苗评估的统一方案的开发,重要的是,该方案允许同时评估多种候选疫苗,并在可用时纳入新疫苗。在目前的第3阶段疫苗研究和将来的候选疫苗中,采用统一方案进行的试验列于 ACTIV疫苗页面.

✓人类挑战研究

工作组发表了 透视 新英格兰医学杂志 评估使用受控人类感染模型(CHIM)的实际考虑因素和前提条件,可将其用于人类挑战研究,以支持SARS-CoV-2疫苗的开发。他们得出结论,仅涉及自然暴露于SARS-CoV-2的常规随机对照试验是确定疫苗安全性和有效性的最快,最有效的途径。如果能够从伦理上进行此类研究,CHIM的并行开发可能会提供补充工具来解决其他问题,例如免疫力的持续时间和保护的相关性。

✓保护性免疫反应

ACTIV刚开始时,尚不清楚2020年下半年是否有足够的疾病发生率,以便能够快速进行疫苗功效的临床评估。为应对这种情况,工作组在第3阶段疗效结果发布之前讨论了潜在的临时数据包,以通过FDA加速批准或紧急使用授权等机制进行可能的授权/批准。在该计划的过程中,很明显,世界某些地区的发病率一直很高,从而可以相对快速地对疗效进行临床评估。该工作组还为保护相关性分析计划做出了贡献,以使基于通过功效试验建立的生物标记的未来疫苗的批准成为可能。

✓疫苗相关的免疫增强

工作小组 在...发表了手稿 科学转化医学 这提供了有关疫苗相关增强疾病(通过免疫病理学和抗体依赖性增强)的历史经验以及在COVID-19疫苗开发中潜在的疫苗相关增强疾病问题的信息。  

会员

Paula Annunziato,医学博士
疫苗临床研究副总裁兼治疗领域主管
Merck & Co., Inc.

安·阿文(医学博士)
Lucile Salter Packard儿科学教授,微生物学和免疫学教授
斯坦福大学医学院

贝丝·贝尔(Beth Bell),医学博士
全球卫生临床教授
华盛顿大学

Susan Buchbinder博士
加州大学旧金山分校医学临床教授
旧金山公共卫生部艾滋病预防研究主任

Marco Cavaleri博士
生物健康威胁和疫苗战略负责人
欧洲药品管理局

劳伦斯·科里(Lawrence Corey),医学博士
检验医学系教授& Medicine
疫苗科成员&传染病(VIDD),临床研究,&公共卫生科学
President & 导向器 Emeritus
弗雷德·哈钦森癌症研究中心

马克·戴维斯(Mark Davis)博士
微生物学和免疫学教授
斯坦福大学免疫学,移植与感染研究所所长
斯坦福大学医学院

Emilio Emini博士
Director, TB & HIV Program
Bill &梅琳达·盖茨基金会

格雷戈里·格伦(Gregory Glenn),医学博士
首席科学官
Novavax, Inc.

Emmanuel Hanon博士
疫苗研发高级副总裁
GlaxoSmithKline

Barton Haynes,医学博士
Frederic M. Hanes杰出医学教授
杜克人类疫苗研究所所长
Duke University

Peter Hotez,医学博士,博士
国立热带医学学院院长
贝勒医学院
疫苗开发中心主任
德州儿童医院

Kathrin Jansen博士(共同主席)
疫苗研发高级副总裁兼负责人
Pfizer

安东尼奥·兰萨维奇亚(Antonio Lanzavecchia),医学博士
高级副总裁兼高级研究员
维尔生物技术有限公司
瑞士贝林佐纳生物医学研究所所长

医学博士道格拉斯·洛伊(联合主席)
首席副主任
美国国立卫生研究院国家癌症研究所

彼得·马克(Peter Marks),医学博士
Director
生物制品评估与研究中心
美国食品药品监督管理局

约翰·马斯科拉(医学博士)
戴尔和贝蒂保险杠疫苗研究中心主任
美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所

Nancy Messonnier,医学博士
国家免疫和呼吸系统疾病中心主任
疾病预防与控制中心

纳尔逊·迈克尔(Nelson Michael),医学博士
传染病研究中心主任
沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所,美国陆军医学研究与发展司令部

保罗·奥菲特(医学博士)
疫苗教育中心主任
宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院的Maurice R. Hilleman疫苗学教授
费城儿童医院教授

Hanneke Schuitemaker博士
病毒疫苗发现和转化医学全球负责人
Johnson & Johnson
阿姆斯特丹大学阿姆斯特丹大学医学中心病毒学教授

Jonathan Seals博士
战略科学与技术总监
HHS生物医学高级研究与开发局

Jim Tartaglia博士
研发副总裁
Sanofi Pasteur

Tonya Villafana,硕士,博士
感染部全球特许经营副总裁
AstraZeneca

塔尔·扎克斯(Tal Zaks),医学博士
首席医疗官
Moderna, Inc.

本页面最后评论于2020年10月20日