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临床前工作组
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标准化和共享临床前评估资源和方法，并加快候选疗法和疫苗的测试，以支持进入临床试验。
目标
复选标记表示完成。
✓临床前资源图
工作组已开发出临床前测试资源的总清单，其中包括非人类灵长类动物（NHP），小动物模型和生物安全水平3/4实验室的资源。为便于获取有关测试资源清单的最新信息，工作组创建了一个基于Web的表格，用于收集可进行SARS-CoV-2分析和动物模型的设施的数据。该信息的收集有助于动物模型测试工作的标准化。
✓NHP临床前资源国家战略
该工作组与国家灵长类动物研究中心合作，帮助制定了与COVID-19相关的NHP研究的战略，旨在最大程度地提高在大流行期间测试疫苗和某些疗法所需的稀缺NHP资源的研究价值。该策略包括：
- 满足当前需求的分阶段动物使用方法
- ACTIV专家小组与国家灵长类动物研究中心主任之间明确的互动点
- 推荐的关于动物使用和治疗测试的明确指南，包括有史以来第一个非人类灵长类动物研究的主要方案
✓大流行应对框架
- 工作组已经开发了“ Pandemic模式”操作程序，以加快临床前药物的开发，包括抗病毒药，免疫调节剂和抗凝剂。加速治疗发展的方法侧重于关键路径活动，以捕获功效和安全性的关键方面，如下图所示。这种方法最容易与已经在另一个治疗领域获得临床数据的治疗方法相关联。
药物开发的标准“传统”方法，适用于大流行病的缩写方法。在传统药物开发中，许多实验研究都是按顺序进行的：一个研究结束时，对结果进行分析，然后决定是否开始下一个研究。在大流行模式下，治疗赞助者可以并行进行其中一些研究，从而减少大量时间。此外，在大流行模式下，以一种已经在人类中但针对另一种疾病的疗法开始这一过程是有益的。重新设计的化合物。这些重新用途的化合物具有已知对人类安全的优点。重新用途的化合物的风险是，它最初是针对另一种疾病生产的，可能无法像专门针对COVID-19的化合物一样有效。但是，在流行病中，生死之间的区别可能显示出一定的功效。
临床前测试网络
该工作组正在为经过分类的候选药物创建一个虚拟生物安全水平3/4实验室的测试网络。所需的位点可以进行大流行模式过程中描述的必要实验，并可以在COVID-19患者中快速部署临床测试。
✓临床前优先级
工作组已使用上述“ Pandemic模式”程序作为基础，完成了优先级排序框架，以评估和确定优先级临床前化合物以进行进一步的临床前测试。正在评估已提交ACTIV审查的化合物以进行进一步的临床前开发，期望它们可以进入ACTIV临床主要方案之一（请参见 治疗学临床工作组）。
✓临床前复合调查
为了通过不同的方法来预防或缓解COVID-19感染，帮助制定潜在候选人的完整清单并确定优先顺序， ACTIV COVID-19临床&临床前候选化合物调查 已与 治疗学临床工作组。该调查从赞助商那里收集详细信息，例如有关治疗候选药物的临床前和临床数据。 欢迎生物制药，学术，科学研究，倡导和临床实践社区的利益相关者参加。 调查.
✓临床前数据共享
工作组正在创建一个公共数据库，以使用以下方法共享临床前数据 NCATS OpenData门户。重要的是，该门户将允许全面共享数据以及有关如何生成数据的信息。这将有助于解释和比较来自多种药物的多个实验的结果，这些结果可以提供有关SARS-CoV-2的见解和单项研究中不明显的治疗方法。
动物模型摘要和说明已被整理并发布在 NCATS OpenData门户。可用时将继续添加其他信息。
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本页面的最新评论为2020年12月2日