临床前工作组

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标准化和共享临床前评估资源和方法,并加快候选疗法和疫苗的测试,以支持进入临床试验。

目标

复选标记表示完成。

✓临床前资源图

工作组已开发出临床前测试资源的总清单,其中包括非人类灵长类动物(NHP),小动物模型和生物安全水平3/4实验室的资源。为便于获取有关测试资源清单的最新信息,工作组创建了一个基于Web的表格,用于收集可进行SARS-CoV-2分析和动物模型的设施的数据。该信息的收集有助于动物模型测试工作的标准化。

✓NHP临床前资源国家战略

该工作组与国家灵长类动物研究中心合作,帮助制定了与COVID-19相关的NHP研究的战略,旨在最大程度地提高在大流行期间测试疫苗和某些疗法所需的稀缺NHP资源的研究价值。该策略包括:

  • 满足当前需求的分阶段动物使用方法
  • ACTIV专家小组与国家灵长类动物研究中心主任之间明确的互动点
  • 推荐的关于动物使用和治疗测试的明确指南,包括有史以来第一个非人类灵长类动物研究的主要方案

✓大流行应对框架

  • 工作组已经开发了“ Pandemic模式”操作程序,以加快临床前药物的开发,包括抗病毒药,免疫调节剂和抗凝剂。加速治疗发展的方法侧重于关键路径活动,以捕获功效和安全性的关键方面,如下图所示。这种方法最容易与已经在另一个治疗领域获得临床数据的治疗方法相关联。

药物开发的标准“传统”方法,适用于大流行病的缩写方法。在传统药物开发中,许多实验研究都是按顺序进行的:一个研究结束时,对结果进行分析,然后决定是否开始下一个研究。在大流行模式下,治疗赞助者可以并行进行其中一些研究,从而减少大量时间。此外,在大流行模式下,以一种已经在人类中但针对另一种疾病的疗法开始这一过程是有益的。重新设计的化合物。这些重新用途的化合物具有已知对人类安全的优点。重新用途的化合物的风险是,它最初是针对另一种疾病生产的,可能无法像专门针对COVID-19的化合物一样有效。但是,在流行病中,生死之间的区别可能显示出一定的功效。

临床前测试网络

该工作组正在为经过分类的候选药物创建一个虚拟生物安全水平3/4实验室的测试网络。所需的位点可以进行大流行模式过程中描述的必要实验,并可以在COVID-19患者中快速部署临床测试。

✓临床前优先级

工作组已使用上述“ Pandemic模式”程序作为基础,完成了优先级排序框架,以评估和确定优先级临床前化合物以进行进一步的临床前测试。正在评估已提交ACTIV审查的化合物以进行进一步的临床前开发,期望它们可以进入ACTIV临床主要方案之一(请参见 治疗学临床工作组)。

✓临床前复合调查

为了通过不同的方法来预防或缓解COVID-19感染,帮助制定潜在候选人的完整清单并确定优先顺序, ACTIV COVID-19临床&临床前候选化合物调查 已与  治疗学临床工作组。该调查从赞助商那里收集详细信息,例如有关治疗候选药物的临床前和临床数据。 欢迎生物制药,学术,科学研究,倡导和临床实践社区的利益相关者参加。 调查.

✓临床前数据共享

工作组正在创建一个公共数据库,以使用以下方法共享临床前数据 NCATS OpenData门户。重要的是,该门户将允许全面共享数据以及有关如何生成数据的信息。这将有助于解释和比较来自多种药物的多个实验的结果,这些结果可以提供有关SARS-CoV-2的见解和单项研究中不明显的治疗方法。

动物模型摘要和说明已被整理并发布在 NCATS OpenData门户。可用时将继续添加其他信息。

会员

彼得·亚当斯(Peter Adams)博士
流感科卫生科学家
HHS生物医学高级研究与开发局

Annaliesa Anderson博士,F.A.A.M。
细菌疫苗副总裁兼首席科学官
Pfizer

詹姆斯·安德森(James Anderson),医学博士
方案协调,规划和战略举措司司长
国立卫生研究院所长办公室

拉尔夫·巴里奇(Ralph Baric)博士
流行病学系和微生物学及免疫学系教授
北卡罗来纳大学

Kara Carter博士
传染病执行副总裁
Evotec

Marc Charette博士
Program 导向器
心血管疾病科
美国国立卫生研究院国家心脏,血液和血液研究所

Tomas Cihlar博士
副总裁兼病毒学负责人
吉利德科学公司

Christine Colvis博士(共同主席)
药物开发伙伴计划主任
美国国立卫生研究院国家转化科学促进中心

迈克尔·戴蒙德(Michael Diamond),医学博士
Herbert S. Gasser教授,医学系,分子微生物学,病理学& Immunology
华盛顿大学医学院在圣路易斯

肯·邓肯博士
发现–治疗学副主任
Bill &梅琳达·盖茨基金会

Prabhavathi Fernandes博士
GARDP SAC,主席;国家生物防御科学委员会

约书亚·菲塞尔(Joshua Fessel),医学博士
肺血管生物学计划主任
肺病科
美国国立卫生研究院国家心脏,血液和血液研究所

克林特·佛罗伦萨(Clint Florence)博士
DMID,OBRR,研究资源部,计划官员
美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所

Greg Gatto博士
药物开发监管项目负责人
RTI International

Jay Grobler博士
传染病和疫苗执行董事
Merck & Co., Inc.

南希·海伍德(Nancy Haigwood)博士
主任兼教授
俄勒冈国家灵长类动物研究中心
Oregon Health & Science University

朱迪思·休伊特(Judith Hewitt)博士
生物防御,研究资源和转化研究办公室副主任
美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所

Sheri Hild博士
国家灵长类动物研究中心项目主任
美国国立卫生研究院研究与基础设施计划办公室

萨曼莎·琼森(Samantha Jonson),硕士
主任特别助理
美国国立卫生研究院国家转化科学促进中心

Isis Kanevsky博士
Director
Pfizer

DVM肯特·劳埃德(Kent Lloyd),博士
医学院外科教授
老鼠生物学计划主任
综合癌症中心副主任
加州大学戴维斯分校卫生

Joanne Lumsden博士
药物开发合作计划高级科学计划经理
美国国立卫生研究院国家转化科学促进中心

Cat Lutz博士
鼠标库高级总监&稀有和孤儿疾病中心体内药理学
杰克逊实验室

Stephen Mason博士
Research Associate &病毒药物发现研究员
Pfizer

医学博士弗兰克·雀巢
免疫学治疗研究领域全球负责人兼北美首席科学官
Sanofi

Elizabeth Ottinger博士
临床前创新部高级项目经理
美国国立卫生研究院国家转化科学促进中心

David Payne博士
Vice President &医学机会研究组负责人
GlaxoSmithKline

路易丝·皮特(Louise Pitt)博士
航空生物学中心主任
美国陆军传染病医学研究所

安东内洛(托尼)蓬图里里,医学博士
Program 导向器
肺疾病科
美国国立卫生研究院国家心脏,血液和血液研究所

Srinivas Rao,D.V.M.,博士
体内转化全球模型全球研究平台负责人
Sanofi

Jay Rappaport博士
微生物学和免疫学教授
主任兼首席学术官
杜兰大学国家灵长类动物研究中心

弗兰克·斯蒂格迈尔(Frank Stegmeier)博士
首席科学官
KSQ 疗法

约翰·杨(John Young)博士(共同主席)
全球传染病负责人兼副总裁
Roche

罗兰·扎恩(Roland Zahn)博士
高级科学总监
病毒疫苗临床前免疫学负责人
詹森疫苗和预防

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