九月15,2016

HHS / 大发手游旨在增强临床试验信息可用性的计划摘要表

元件 最终规则 大发手游政策

范围/适用性

FDA规定的FDA管制的药物,生物和器械产品的适用临床试验以及FDA要求的器械的小儿上市后监测研究&C Act.

不适用于1期试验或小型可行性研究。

适用的临床试验是(1)受FDA管制的产品的受控药物和生物产品临床试验,除第一阶段研究以外的临床研究; (2)对健康结果的前瞻性临床研究,将器械产品的干预措施与人体对照进行比较(小型可行性研究除外),或者根据FD FDA要求的任何儿科上市后监测研究&C Act.

适用于符合责任方定义的公共和私营部门发起人以及其他实体。

所有临床试验全部或部分由大发手游资助。

包括1期临床试验和不涉及任何FDA管制产品的试验,例如仅涉及行为干预的试验。

适用于大发手游资助的临床试验,其中大发手游在保单生效日期或之后收到申请或建议。

适用于保单生效日期或之后开始的由大发手游进行的临床试验。

在ClinicalTrials.gov上注册的时间表

在第一位参与者注册后不迟于21天。

相同

注册数据元素将提交给ClinicalTrials.gov

最终规则中定义的元素。由描述性信息,招聘信息,位置和联系信息以及管理数据组成。

相同

将结果信息提交给ClinicalTrials.gov的时间表

不迟于主要完成日期的12个月;对于未经批准的产品或正在寻求FDA最初的市场批准或许可的产品或正在寻求新用途的许可或许可的产品,可能最多延迟2年的延迟。

相同

结果信息数据元素将提交给ClinicalTrials.gov

最终规则中定义的元素。包括参与者流程,人口统计和基线特征,结果和统计分析,不良事件,方案和统计分析计划以及管理信息。

相同

违规的潜在后果

  • 在ClinicalTrials.gov中将临床试验记录标识为不合规
  • 对于联邦资助的试验,如果无法验证所需的报告,则可以保留拨款。
  • 每天最高10,000美元的民事罚款(金额可能会不断调整)
  • 可能导致中止或终止赠款或合同资金
  • 可以在未来的资金决策中考虑
  • 在ClinicalTrials.gov中将临床试验记录标识为不合规

生效日期

2017年1月18日。合规日期为生效日期后的90天。

一月18,2017

本页面最后评论于2016年9月16日