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2020年12月22日,星期二

NIH赞助的ACTIV-3试验结果已发表

在3期试验中无效的实验性单克隆抗体。

今天在医院发表了一项三期随机安慰剂对照临床试验的初步结果,该试验对住院的COVID-19患者的研究性单克隆抗体LY-CoV555进行了测试。 新英格兰医学杂志。与安慰剂相比,该抗体没有提供临床益处。该试验已根据独立的数据和安全监视委员会(DSMB)的建议,于10月下旬暂停,直到新入组。该试验是“加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)”计划的一部分。该试验由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的国家过敏与传染病研究所(NIAID)赞助。

ACTIV-3 该试验使用的主协议旨在允许在使用COVID-19住院的成年人中与安慰剂相比研究多种研究药物。 ACTIV-3的参与者被随机分配为接受实验药物或匹配的安慰剂。所有参加者还获得了接受COVID-19住院治疗的患者的标准护理,包括抗病毒药物remdesivir。入选后五天,根据序数表评估参与者的临床状况。如果根据对前300名参与者的评估(第1阶段),研究人员似乎是安全有效的,则将另外700名参与者随机分组,并进行90天评估,以评估持续康复,即定义为出院,存活和回家的14天(第2阶段)。患有晚期器官衰竭的患者不在第一阶段入组,但如果试验进入第二阶段,则允许这些患者入组。

ACTIV-3中评估的第一种药物是LY-CoV555。单克隆抗体是由位于温哥华的AbCellera Biologics与NIAID的疫苗研究中心合作发现的。随后,它由位于印第安纳波利斯的礼来研究实验室,礼来公司(Eli Lilly and Company)与AbCellera合作开发和制造。

该试验已于2010年停止接受新注册用户 10月26日, 在DSMB审查了试验第1阶段的数据后,建议不要再让其他参与者随机接受LY-CoV555,并且不要让研究者盲目使用该数据。该建议基于这样的可能性,即干预对于没有住院晚期器官衰竭的住院患者人群具有临床价值。共有326名参与者参加了LY-CoV555子研究,其中314名被随机分配接受LY-CoV555(163名参与者)或安慰剂(151名参与者)。五天后,50%的LY-CoV555接受者和54%的安慰剂接受者属于两个最有利的结局类别之一。研究人员得出的结论是,在无末期器官衰竭的住院COVID-19患者中,使用序贯量表,LY-CoV555与安慰剂相比在第5天没有加速临床改善。同样,与安慰剂相比,LY-CoV555的接受者在出院时间或持续康复的主要结果方面,在家中呆14天也没有差异。

尽管在该试验中研究的住院COVID-19患者中LY-CoV555的疗效并不比安慰剂好,但美国食品药品监督管理局(FDA)于11月向同一研究性单克隆抗体授予了紧急使用授权(EUA)。 EUA允许在未住院的青少年和轻度至中度COVID-19症状的成年人中使用LY-CoV555,这些成年人罹患严重COVID-19疾病的风险较高。

ACTIV-3试验正在全球现有医院临床试验网络的一部分医院中进行。牵头网络,即全球艾滋病毒试验战略举措国际网络(INSIGHT),得到了NIAID的支持。合作的临床试验网络包括急性肺损伤的预防和早期治疗网络(PETAL)和心胸外科手术试验网络(CTSN),由美国国立卫生研究院的国家心脏,肺和血液研究所通过评估COVID-19和治疗策略(CONNECTS)计划,以及美国退伍军人事务医疗中心。

ACTIV-3的主要研究者是哥本哈根大学和Rigshospitalet的医学博士Jens Lundgren。参与网络的负责人包括INSIGHT网络的James Neaton博士; PETAL网络的医学博士Taylor Thompson; CTSN的Annetine Gelijns博士和Alan Moskowitz的医学博士;以及美国退伍军人事务部理学硕士(Rachel Ramoni),法学博士。有关ACTIV-3的更多信息,请参见 Clinicaltrials.gov 在标识符下 NCT04501978.

文章

伦格伦 等。 用于住院的COVID-19患者的中和性单克隆抗体。 新英格兰医学杂志。 DOI:10.1056 / NEJMoa2033130(2020)。

WHO

国家国际开发署临床研究和特殊项目副主任H. Clifford Lane,医学博士可以发表评论。

国家国际开发署在美国国立卫生研究院(NIH),整个美国以及全球范围内开展并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发出预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得: 国家国际开发署网站.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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