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2020年3月9日，星期一

美国国立卫生研究院（NIH）研究发现，怀孕少女的PrEP药物浓度较低& young women

研究人员得出结论，严格遵守每日PrEP对怀孕尤其重要。

IMPAACT 2009研究小组分析了此类干血斑，以确定孕妇，产后青少年和年轻女性中PrEP药物的浓度。 彼得·安德森

在每天接受HIV暴露前预防（PrEP）的非洲少女和年轻女性中，怀孕者的PrEP药物Tenofovir的水平比刚分娩的人低30％以上。所有40名研究参与者都在直接观察下接受了PrEP，证实了他们接近完美的依从性。与在早期研究中每天直接观察下每天服用PrEP的美国男性和非怀孕，非哺乳期女性相比，非洲怀孕少女和年轻女性的PrEP药物水平降低了相似的程度。 NIH资助的IMPAACT 2009研究的这些发现今天在逆转录病毒和机会感染会议（CROI）上进行了报道。

研究调查人员认为，作为全面的HIV预防计划的一部分，每天的PrEP可能为怀孕的非洲青少年和年轻妇女提供实质性的保护。

国家过敏研究所所长Anthony S. Fauci，医学博士说：“撒哈拉以南非洲的少女和年轻妇女，包括怀孕或刚分娩的妇女，迫切需要安全，理想和有效的艾滋病毒预防工具。”和NIH的传染病（NIAID）。 “尽管每天按指示服用PrEP对接受它的每个人都很重要，但这些新数据表明，每天遵守PrEP对怀孕的青少年和年轻妇女尤其重要。需要进一步的研究来确定每日PrEP可以为该人群提供的保护水平。”

国家国际开发署是IMPAACT 2009的共同资助者。

根据IMPAACT 2009研究人员的研究，在该研究中，来自怀孕的非洲青少年和年轻女性的干血斑中发现的药物浓度明显较低，不一定表明该组的PrEP功效较低。对任何药物的反应都遵循一条曲线，该曲线随剂量的增加而从零开始增加，直到该曲线达到一个平台，在该平台上一系列剂量可实现足够的生物学反应以产生所需的效果，在这种情况下，可预防HIV感染。根据现有数据，研究人员认为，每天服用PrEP的怀孕青少年和女性靶细胞中的药物浓度将落在这个平台附近。但是，需要进一步研究以确定是否是这种情况。

在怀孕期间，肾脏从血液中清除药物的速度比其他时候快，血浆中红细胞的浓度降低。这些生理变化有助于解释从怀孕研究参与者的干血斑中观察到的PrEP药物浓度较低。 2009年IMPAACT的目标是确定孕妇青少年中的药物浓度降低多少。

在撒哈拉以南非洲，少女和年轻妇女首当其冲地感染了新的艾滋病毒病例。在15至19岁的青少年中，女孩占新增艾滋病病例的五分之四，而青春期的女孩和15至24岁的女性感染艾滋病毒的可能性是男性的两倍。此外，在怀孕期间和分娩后的六个月（也称为产后），该人群感染艾滋病毒的风险增加了一倍以上。

PrEP是一种强有力的HIV预防策略，可以潜在地保护怀孕和产后的少女和年轻女性免于感染该病毒。它涉及每日服用包含两种抗HIV药物的口服片剂。研究表明，每天服用PrEP可使男性和女性的性爱感染风险降低90％以上。进一步的研究发现，女性必须每周服用六至七天的PrEP药片，以使药物浓度达到女性生殖道的保护水平。

在针对非洲女性的PrEP的两项大型临床试验中， 语音 和 Fem-PrEP，因此每日剂量方案无法满足研究参与者的需求，因此，艾滋病毒预防策略无效。因此，科学家们正在研究将PrEP引入非洲妇女并支持其对药物的依从性的方法，因此，这种HIV预防工具对她们而言是理想且有效的选择。

今天报道的发现来自NIH资助的IMPAACT 2009临床试验的第一阶段。该研究旨在评估南部非洲和东部非洲的怀孕和产后青春期女孩和年轻妇女是否愿意并且能够在得到更多支持的情况下持续每天服用PrEP，以及PrEP对他们及其婴儿是否安全。研究人员假设，孕妇和哺乳期妇女可能有独特的动机开始PrEP，并始终如一地保护自己和婴儿。一种 最近的评论 关于PrEP对孕妇和哺乳期妇女的安全性的研究得出的结论是，收益明显大于潜在风险。

在试验的第一阶段，研究人员在研究小组成员的直接观察下连续12周观察了每天或几乎每天服用PrEP的孕妇和产后青少年以及年轻女性的红细胞中替诺福韦的浓度。这些数据将为准确确定研究参与者是否在试验的第二阶段（如果进行）期间以及在类似人群中对该PrEP药物的未来研究中是否每天服用PrEP提供参考。

该研究小组在马拉维，南非，乌干达和津巴布韦招募了40名年龄在16至24岁之间的少女和年轻女性。一半的参与者在妊娠14至24周时怀孕，而另一半则在入选前6至12周分娩。在训练有素，经验丰富的研究人员的大力支持下，在直接观察下，妇女和青少年每天集体服用其所需PrEP剂量的99％以上。观察主要是亲自进行的，有时是通过实时视频电话进行的。这确保了调查人员可以可靠地确认接近完美的依从性。该研究中使用的PrEP药物包含两种药物，替诺福韦和恩曲他滨。

研究小组每周通过在过滤纸上吸干一滴血并将其干燥的方式从研究参与者那里收集血液样本。然后，科学家对每个干血斑进行打孔，并测量那里的替诺福韦浓度。研究人员发现，孕期泰诺福韦的平均稳态浓度为每个拳头965飞摩尔（fmol），产后每个拳头为1,406 fmol /拳，相差31％。使用一个模型估算每个参与者从血液中清除替诺福韦的速度，替诺福韦的预测中位稳态浓度相似：妊娠期为890 fmol /拳，产后为1,418 fmol /拳，相差37％。

IMPAACT 2009由NIAID赞助和资助， 尤妮丝·肯尼迪·史瑞弗 美国国立卫生研究院隶属于美国国家儿童健康与人类发展研究所和美国国家心理健康研究所。这项研究是由国际孕产妇儿童青少年艾滋病临床试验（IMPAACT）网络在协议共同主席医学博士Benjamin Chi和医学博士MBda的Lynda Stranix-Chibanda的领导下进行的。中迟博士是北卡罗来纳大学教堂山分校妇产科和流行病学系全球女性健康教授。 Stranix-Chibanda博士是哈拉雷津巴布韦大学健康科学学院的儿科医生兼兼职讲师。吉利德科学公司正在为该试验捐赠PrEP药物。

IMPAACT 2009的第一阶段由药理学研究生课程主任，位于奥罗拉（Aurora）的科罗拉多大学Skaggs药房和药理科学学院的药理学系教授Peter Anderson，Pharm.D。领导。

有关IMPAACT 2009的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov 在研究中的标识符 NCT03386578.

国家国际开发署在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.

关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.

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