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2019年7月15日星期一

NIH和合作伙伴在美洲和欧洲启动HIV疫苗功效试验

研究将招募与男人发生性关系的男人和变性人;对妇女的补充研究正在进行中。

美国国立卫生研究院及其合作伙伴今天宣布了计划在北美,南美和欧洲的多个临床研究基地进行3期HIV疫苗功效试验的计划。这项名为HPX3002 / HVTN 706或Mosaico的试验将评估一种旨在诱导针对各种全球HIV株的免疫应答的研究性疫苗方案是否可以安全有效地防止与男男性接触者和跨性别者的HIV感染。一项针对女性的补充研究称为HPX2008 / HVTN 705或Imbokodo 于2017年推出 南部非洲五个国家的项目正在进行中。

Mosaico由Janssen疫苗赞助&预防,B.V.,约翰逊的詹森制药公司的一部分&约翰逊(Johnson)得到了美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)的资助。总部位于西雅图的弗雷德·哈金森癌症研究中心的艾滋病毒疫苗试验网络(HVTN)正在促进该研究的实施。提供支持的其他合作伙伴包括美国陆军医学研究与发展司令部(USAMRDC)。第10届会议将更详细地描述公私合作伙伴关系对Mosaico的计划 在墨西哥城举行的IAS HIV科学会议(IAS 2019)。

这项3期疗效研究将招募3,800名与男性和/或变性人发生性关系的18至60岁的HIV阴性男性和变性人。预计将于今年晚些时候在美国的临床研究站点开放注册。此外,在阿根廷,巴西,意大利,墨西哥,秘鲁,波兰和西班牙的临床研究机构也将参与研究。

 NIAID主任Anthony S. Fauci医师表示:“我们致力于开发一种安全有效的预防性HIV疫苗,适合全球最容易感染HIV的人群。 。” 

在欧洲和美洲,与男性发生性关系的男性和跨性别者受艾滋病毒的影响尤其严重。在美国,男同性恋和双性恋者占 尽管占人口总数的4%,但仍有三分之二的新诊断为HIV,以及 14%的变性女性 感染艾滋病毒。在东部和南部非洲,妇女和女童占 近60%的艾滋病毒感染者.  

Mosaico第三阶段研究与 2b期补充研究,Imbokodo, 目前正在评估基于“镶嵌”免疫原(包括多种HIV亚型元素的疫苗成分)的试验性疫苗,旨在诱导针对多种全球HIV株的免疫应答。在世界各地,不同的艾滋病毒亚型或进化枝占主导地位。进化枝C的艾滋病毒在南部非洲,正在实施Imbokodo,而进化枝B的艾滋病主要发生在Mosaico将招募参与者的欧洲和美洲地区。

医学博士Susan Buchbinder博士表示:“ Mosaico试验是向全世界的人们开发安全有效的HIV疫苗的重要一步,其中包括与男性发生性关系的男人和变性人,他们可能会从预防性HIV疫苗中受益匪浅。”加州大学旧金山分校。 Buchbinder博士是Mosaico试验的HVTN协议领导小组主席。

Mosaico将是全球正在进行的第三项HIV疫苗功效试验。 Imbokodo于2019年5月在马拉维,莫桑比克,南非,赞比亚和津巴布韦完成了2,600名年龄在18至35岁之间的性活跃妇女的入学申请。预计该2b期临床试验的初步结果将于2021年开始。正在进行的NIAID赞助的2b / 3期  HVTN 702研究于2016年底启动,目前正在评估该疫苗测试方案的更新版本 RV144泰国试用—迄今为止,唯一显示出对HIV病毒提供适度保护的候选HIV疫苗方案。 2019年6月,HVTN 702在南非完成了5,400名18至35岁的性活跃男性和女性的入学申请。 

所有Mosaico参与者都将获得全面的艾滋病毒预防包,包括获得 暴露前预防(PrEP),并将被随机分配以接受研究性疫苗方案或安慰剂。一年内将在四个时间点进行疫苗接种。实验方案包括四剂Ad26.Mos4.HIV,这是一种候选疫苗,它使用不会引起疾病的工程化普通感冒病毒(腺病毒血清型26或Ad26)来递送四个花叶免疫原。最后两次疫苗接种将与二价(两组分)HIV包膜蛋白制剂一起进行,结合进化枝C gp140和镶嵌gp140包膜蛋白,并辅以磷酸铝增强免疫反应。 Imbokodo正在评估基本相同的疫苗方案,但该研究的最后两次疫苗接种不包括镶嵌gp140。它们包括Ad26.Mos4.HIV和进化枝C gp140。

有关Mosaico的更多信息,请使用标识符访问ClinicalTrials.gov NCT03964415。有关Imbokodo的更多信息,请参见标识符 NCT03060629.

国家国际开发署在美国国立卫生研究院(NIH),整个美国以及全球范围内进行并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得: 国家国际开发署网站.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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