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2020年12月15日，星期二
NIH资助的COVID-19家庭测试率先获得FDA的非处方药授权
Ellume USA的快速在家测试是通过NIH RADx Initiative开发的。
什么
美国食品药品监督管理局授予 紧急使用授权 （EUA）今天在美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的支持下开发了一项创新的COVID-19病毒抗原测试 快速诊断加速计划（RADx）。加利福尼亚瓦伦西亚的Ellume USA LLC设计了无需处方即可在家中使用的测试。这是第一个因在家中进行COVID测试而获得的EUA，可以在柜台上购买。 Ellume开发了这项测试，并获得了RADx Tech计划的3,000万美元合同和技术支持，该计划由NIH的国家生物医学成像与生物工程研究所（NIBIB）管理。
测试使用中鼻甲鼻拭子进行，以实现舒适的自采样。将样品插入一次性使用的试剂盒中，可在15分钟内返回结果。家用测试分析仪通过蓝牙连接到用户的智能手机，并与可下载的应用配对，该应用可提供分步说明并显示结果。
用户可以与医疗专业人员，雇主和学校共享测试的实时结果，售价约为30美元，以进行有效的COVID-19跟踪。 Ellume计划扩大规模，以在2021年每月提供数百万次家庭测试。
WHO
尼比总监兼RADx Tech计划负责人Bruce J. Tromberg博士可以对COVID-19测试技术发表评论。
关于快速诊断加速（RADxSM ）主动：RADxSM 该计划于2020年4月29日启动，旨在加快COVID-19测试技术的开发，商业化和实施创新。该计划有四个计划：RADx技术，RADx先进技术平台，RADx服务不足人群和RADx自由基。它利用了现有的NIH即时医疗技术研究网络。 RADx计划与联邦机构合作，包括卫生部长助理办公室，国防部，生物医学高级研究与发展局以及美国食品药品管理局。了解有关RADx计划及其计划的更多信息： //www.czcto.com/radx.
关于国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）：NIBIB的使命是通过领导开发和加速生物医学技术的应用来改善健康状况。该研究所致力于将物理和工程科学与生命科学相结合，以促进基础研究和医疗保健。 尼比在其内部实验室内通过赠款，合作和培训来支持新兴技术的研究与开发。可在NIBIB网站上获得更多信息： //www.nibib.czcto.com.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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