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2020年9月22日,星期二

NIH扩大临床试验以测试恢复期血浆抗COVID-19

严格的研究以早期的测试试验治疗为基础

由美国国立卫生研究院(NIH)资助的两项随机,安慰剂对照临床试验正在扩大研究范围,以进一步评估恢复期血浆作为COVID-19住院患者的治疗方法。初步的观察性研究表明,恢复血浆血浆可以改善重症和住院COVID-19患者的结局。需要前瞻性,对照良好的随机试验以产生足够的数据,以了解恢复期血浆是否对COVID-19的治疗有效且安全。

恢复期血浆是从COVID-19中恢复的人身上提取的血浆。它包含可识别和中和SARS-CoV-2(可导致COVID-19的病毒)的抗体,以及其他可能有助于免疫应答的成分。

“使用血浆恢复血浆治疗严重COVID-19的证据是有希望的,但并不完整。我们需要进行严格的随机对照临床试验,以确定这种疗法如何改善疗效。” NIH主任Francis S. Collins,M.D.,Ph.D.说道。 “尽管世界都在等待一种有效的疫苗,但至关重要的是,我们必须同时为目前遭受这种疾病最严重影响的人们扩大可用治疗的选择。”

该试验预计将在全国范围内的学术和社区医院招收住院患者。参与者将被随机分配接受治疗或安慰剂。将就临床改善措施和资源需求(如呼吸机)对结果进行比较。两项试验目前都在招募参与者,并有望在今年秋天开始预期结果。

这些试验通过“运行速度”(OWS)获得了4,800万美元的支持,这是联邦机构之间的一项合作计划,旨在促进COVID‑19疫苗,治疗剂和诊断剂的开发,制造和分销。

作为美国国立卫生研究院的一部分的美国国家转化科学促进中心(NCATS)将通过其临床和转化科学奖(CTSA)计划研究网络来监督该资助计划。 CTSA的试验创新网络(TIN)将在增加研究地点和招募患者(包括来自受COVID-19严重影响的社区的患者)中发挥关键作用。  

NCATS主任Christopher P. Austin说:“这些重要的随机,受控的恢复性血浆临床试验的迅速扩展表明,CTSA计划中心和TIN的网络能够多么灵活地响应国家的研究需求,并缩短从发现到治疗的道路。” ,医学博士

一项名为“恢复期血浆以限制住院患者的COVID-19并发症的试验”于4月由纽约大学朗格健康中心在纽约州阿尔伯特·爱因斯坦医学院和康涅狄格州纽黑文的耶鲁大学合作发起, NCATS。为了增加试验人数,纽约大学与休斯敦的德克萨斯大学健康科学中心以及佛罗里达州的迈阿密大学合作,在这些州的研究机构招募参与者。

通过这些其他地点,该试验预计将招募约1,000名18岁或18岁以上患有COVID-19呼吸道症状的住院患者。该试验主要评估14天和28天的临床改善,还将基于死亡率,重症监护病房入院和患者抗体浓度评估结局。有关此研究和参与的更多信息,请访问: ClinicalTrials.gov 在研究中的标识符 NCT04364737.

名为COVID-19的我们国家的被动免疫试验的试验也在扩大,以招募约1,000名参与者。田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心于4月份启动了这项试验,它将在整个CTSA计划中访问约50个其他临床试验点。参与者年龄在18岁或以上,有急性呼吸道感染症状和实验室确认的SARS-CoV-2感染;他们可能已经住院或在急诊室就诊,很可能会被接纳。该试验主要将评估15天时的临床改善情况,还将评估通气使用,补充氧气的使用,急性肾损伤和心血管事件的发生。有关此研究和参与的更多信息,请访问: ClinicalTrials.gov 在研究中的标识符 NCT04362176.

关于国家转化科学促进中心(NCATS): NCATS进行并支持有关翻译科学和操作的研究(开发和实施改善健康的干预措施的过程),以使更多的治疗方法可以更快地惠及更多患者。有关NCATS如何帮助缩短从科学观察到临床干预的旅程的更多信息,请访问 //ncats.nih.gov.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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