你在这里
新闻Release
2018年1月24日星期三
NIH开始对孕妇进行大规模HIV治疗大发手游
临床试验将比较三种抗逆转录病毒药物治疗方案。
美国国立卫生大发手游院已经启动了一项大型国际大发手游，以比较三种抗逆转录病毒治疗方案对感染HIV的孕妇的安全性和有效性以及这两种方案对婴儿的安全性。这项大发手游将评估世界卫生组织（WHO）推荐的目前孕妇首选的一线治疗方案，以及两种包含新型抗逆转录病毒药物的治疗方案，这些方案正在被越来越广泛地使用。它将提供有关在怀孕期间使用这些新药的数据，有助于确保感染艾滋病毒的妇女及其婴儿获得最佳的可用治疗方法。
全世界每年估计有150万艾滋病毒感染妇女分娩。 先前的大发手游 明确表明，抑制艾滋病毒的抗逆转录病毒疗法可防止围产期艾滋病毒的传播，并有益于母子健康。在这项新大发手游中，大发手游人员将通过测量分娩时母亲的病毒载量（血液中的艾滋病毒含量）来比较这三种方案的病毒学功效。这项大发手游还将比较这些方案如何影响不良妊娠结局的发生率，例如早产和低婴儿出生体重；孕产妇不良事件；和婴儿不良事件。
NIH国家过敏和传染病大发手游所（NIAID）主任Anthony S. Fauci，医学博士说：“妇女一生中应该可以使用最好的HIV药物。” “我们的工作重点是在怀孕期间评估更新的，改良的抗逆转录病毒药物，以确定针对艾滋病毒携带者及其婴儿的最佳治疗方案。”
新临床试验的第一批参与者已开始在津巴布韦的大发手游地点接受治疗。美国和津巴布韦的临床试验站点现已开放接受注册，博茨瓦纳，巴西，海地，印度，马拉维，南非，坦桑尼亚，泰国，乌干达，美国和津巴布韦的其他站点预计将在未来几个月开放。该试验得到了NIAID的支持， 尤妮丝·肯尼迪·史瑞弗 国立儿童健康与人类发展大发手游所（NICHD）和国立心理健康大发手游所（NIMH）均为国立卫生大发手游院的一部分。这是由 国际孕产妇儿童青少年艾滋病临床试验（IMPAACT）网络 .
目前，世卫组织建议在资源有限的环境中为感染艾滋病毒的孕妇使用三种抗逆转录病毒药物的方案-依非韦伦（EFV），拉米夫定（3TC）或恩曲他滨（FTC）和替诺福韦二吡呋酯富马酸酯（TDF）。但是，该方案并非对所有妇女都很好地耐受或不适合所有妇女。 EFV与神经精神症状有关，包括自杀念头和肝脏问题。 TDF会导致成年人的肾脏问题和骨矿物质密度的损失，一些证据表明，产前暴露于TDF会导致婴儿的骨质流失。
这项新的大发手游将孕妇的EFV / FTC / TDF与含有新药dolutegravir（DTG）和替诺福韦alafenamide（TAF）（替诺福韦的替代制剂）或TDF的治疗方案进行比较。这项大发手游被称为IMPAACT 2010或VESTED（抗逆转录病毒疗法与TAF / TDF，EFV和DTG联合使用的病毒学功效和安全性），由布莱根妇女医院的医学博士Shahin Lockman共同主持。美国和北卡罗来纳大学University of Lameck Chinula，医学硕士，医学博士，位于马拉维的卡穆祖中央医院。
目前，在美国，推荐给患有HIV的成人的两种首选的一线治疗方案中均包含DTG，最近，在非孕妇中，DTG也作为替代的一线药物被纳入WHO指南。 DTG的优点包括每天一次给药，良好的安全性，耐药性形成的高障碍以及相对较低的生产成本。迄今为止的大发手游表明，TAF与TDF一样有效，但似乎引起较少的肾脏和骨骼副作用。只有少数大发手游评估了DTG在孕妇中的使用，而关于TAF在孕妇中的安全性和有效性的数据很少。
“孕妇和新妈妈的治疗应基于现有的最佳证据，并始终牢记妇女，发育中的胎儿和新生儿的健康，”美国母婴传染病科医学博士Nahida Chakhtoura表示。 NICHD 。 “这项大发手游的结果将有助于在资源有限和资源丰富的地区为感染艾滋病毒的孕妇提供最佳治疗方法。”
IMPAACT 2010（一项第三阶段大发手游）旨在招募639名怀孕14至28周，感染艾滋病毒且目前未接受抗逆转录病毒治疗的妇女。这些妇女将被随机分配接受EFV / FTC / TDF，DTG / FTC / TAF或DTG / FTC / TDF的治疗。他们的婴儿也将被纳入大发手游，并将在出生后接受当地预防艾滋病毒的护理标准干预措施。将向母亲提供有关符合当地护理标准的婴儿喂养选项的建议，包括母乳喂养或配方奶喂养。
分娩后50周，大发手游人员将对母亲和婴儿进行监测。大发手游人员将为妇女提供抗逆转录病毒药物依从性的咨询，这对于保持HIV抑制至关重要。将严格监控母亲的病毒载量，并对婴儿进行艾滋病毒检测。如果婴儿在大发手游过程中感染了HIV，大发手游人员将转介当地的HIV护理和治疗来源。在整个大发手游过程中，大发手游人员将密切监视母亲和婴儿的健康，包括评估母亲的肝和肾功能以及筛查焦虑和抑郁。大发手游人员还将在产后50周对26岁以下的婴儿及其母亲进行骨密度扫描。大发手游预计将持续大约三年。
“对于DTG和TAF等新型，更好的抗逆转录病毒药物，有限的妊娠数据可能意味着孕妇可能无法获得最有效，最安全的药物，并且可能会延迟在艾滋病毒感染率较高的资源贫乏地区普遍采用更好的治疗方案”，洛克曼博士说。 “我们希望VESTED试验能够提供有关这些新型药物在孕妇及其婴儿中的安全性和有效性的迫切需要的信息，以便能够为孕妇提供最佳的抗逆转录病毒疗法，并推荐用于一线治疗成人婴儿的一线治疗。全世界的艾滋病毒。”
国家国际开发署 和NICHD为IMPAACT 2010（VESTED）临床大发手游站点提供资金。 Gilead Sciences，Mylan和ViiV Healthcare Ltd.正在为这项大发手游提供抗逆转录病毒药物。 ViiV还为IMPAACT提供了无参与费用的资金。有关IMPAACT 2010（VESTED）大发手游的更多信息，请使用标识符访问ClinicalTrials.gov。 NCT03048422 .
国家国际开发署 在美国国立卫生大发手游院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持大发手游，以大发手游传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署 网站.
NICHD 在美国以及全世界进行有关胎儿，婴儿和儿童发育的大发手游并提供支持;孕产妇，儿童和家庭健康；生殖生物学和人口问题；和医疗康复。有关更多信息，请访问 NICHD 的网站.
关于国立卫生大发手游院（NIH）： 美国国立医学大发手游院（NIH）是美国的医学大发手游机构，包括27个大发手游所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学大发手游的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov .
NIH…将发现转化为健康®