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2019年4月3日星期三
NIH开始对通用流感疫苗候选药物进行首次人体试验
研究性疫苗旨在提供广泛，持久的流感防护。
一项创新的通用流感疫苗候选者的首次临床试验正在研究该疫苗的安全性和耐受性，以及在健康志愿者中诱导免疫反应的能力。美国国立卫生研究院下属的美国变态反应与传染病研究所（NIAID）的科学家开发了名为H1ssF_3928的实验疫苗。
H1ssF_3928旨在教会人体针对各种流感亚型进行保护性免疫反应，方法是将免疫系统聚焦于病毒之间的差异，该差异随毒株之间的差异较小。候选疫苗的开发是更广泛的一部分 研究议程 创建一种所谓的“通用”流感疫苗，该疫苗可以为所有年龄段的多种流感亚型（包括可能引起大流行的亚型）提供长期保护。
国家国际开发署总监Anthony S. Fauci医师表示：“季节性流感是永久性的公共卫生挑战，我们不断面临因新型流感病毒的出现和传播而导致流感大流行的可能性。努力开发耐久和广泛保护的通用流感疫苗。”
该临床试验正在马里兰州贝塞斯达市的NIH临床中心进行。它由NIAID疫苗研究中心（VRC）临床试验计划的医学博士Grace Chen领导。该试验将逐步招募至少53位18至70岁的健康成年人。前五名参与者的年龄为18至40岁，将接受一次20毫克（mcg）的肌内注射实验疫苗注射。其余的48名参与者将接受两次间隔为16周的60 mcg疫苗接种。他们将按年龄分为四组，每组12人：18至40岁，41至49岁，50至59岁和60至70岁。研究人员希望了解参与者对实验疫苗的免疫反应如何根据年龄和他们先前接触不同流感变体的可能性而变化。
每次注射后一周，研究参与者将被要求在日记卡上记录他们的体温和任何症状。他们还将被要求在不同时间点去诊所提供血液样本。研究人员将在实验室中测试样品，以表征和测量抗流感抗体的水平，这些抗体可能表明对流感具有免疫力。参与者将在12到15个月内进行9到11次随访。在临床试验中，他们不会接触任何流感病毒。
VRC主任约翰·马斯科拉（John Mascola）表示：“这项第一阶段临床试验是VRC通过将顶尖科学家，制造专业知识和杰出的临床团队召集在一起而提供的独特协作环境，使得多年研发的最高潮。
VRC科学家团队开发了通用流感疫苗原型。它在由非人类铁蛋白制成的微观纳米颗粒的表面上显示出流感病毒血凝素（HA）的一部分。铁蛋白是一种天然蛋白质，可以在所有活物种的细胞中找到。它可以用作疫苗平台，因为它形成的颗粒可以在其表面显示出多个流感HA尖峰，从而模仿了HA在流感病毒上的天然组织。
使流感病毒能够进入人细胞的HA由头和茎区域组成。身体可以对这两个区域发出免疫反应，但是大部分反应是针对头部的。流感疫苗必须每年更新，因为HA头会不断变化，这种现象称为“抗原漂移”。新的候选疫苗仅包含HA茎。在流感病毒株中，茎比头部更稳定，因此每个季节都不需要更新。许多科学家预测，在不分散HA头部注意力的情况下靶向HA茎可以诱导更广泛，更持久的免疫力。
科学家使用H1N1流感病毒的茎干创建了候选疫苗。 H1指病毒的HA亚型，N1指神经氨酸酶（或NA，另一种流感表面蛋白）亚型。尽管有18种已知的HA亚型和11种已知的NA亚型，但只有H1N1和H3N2会季节性地在人群中传播。但是，H5N1和H7N9等菌株导致了几起致命的暴发，如果更容易传播，则有可能引起大流行。
这种H1N1候选疫苗 保护动物免受H5N1感染，是另一种流感亚型，表明疫苗诱导的抗体可以针对“第1组”中的其他流感亚型提供保护，其中包括H1和H5。在未来的临床试验中，VRC计划评估一种疫苗，该疫苗旨在预防“第2组”流感亚型，包括H3和H7。
来自的初始数据 早期的VRC临床试验评估了包括血凝素头和茎的铁蛋白纳米颗粒疫苗 表明该平台在人类中是安全且耐受性良好的。与所有临床试验一样，方案安全性审查小组将定期评估研究数据，以监测此1期研究参与者的安全性。
VRC预计该临床试验将于2019年底完成注册，并希望在2020年初开始报告结果。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov和搜索标识 NCT03814720.
国家国际开发署在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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