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2020年5月14日，星期四
NIH开始羟氯喹和阿奇霉素治疗COVID-19的临床试验
研究在美国招募患有轻度至中度COVID-19的成年人。
一项临床试验已开始评估疟疾药物羟氯喹与抗生素阿奇霉素是否可以预防因2019年冠状病毒病（COVID-19）的住院和死亡。美国国立卫生研究院的一部分，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助了该试验，该试验由NIAID资助的艾滋病临床试验小组（ACTG）进行。 Teva Pharmaceuticals正在为该研究捐赠药物。
2b期临床试验将招募约2,000名成年人 参与ACTG网站 全美国。研究参与者必须已经确认感染了SARS-CoV-2（一种导致COVID-19的病毒），并且正在发烧，咳嗽和/或呼吸急促。研究人员预计，其中许多人将年满60岁或更高，或者患有与COVID-19相关的严重并发症（如心血管疾病或糖尿病）的合并症。参与者将被随机分配接受羟氯喹和阿奇霉素或相匹配的安慰剂的短期治疗。艾滋病毒感染者以及孕妇和哺乳期妇女也有资格参加这项研究。今天，第一位参与者报名参加了加利福尼亚州的圣地亚哥。
“我们迫切需要对COVID-19进行安全有效的治疗。重新使用现有药物是一种有吸引力的选择，因为这些药物已经过广泛的测试，使它们能够迅速进入临床试验并加速其对COVID-19治疗的批准，” 国家国际开发署主任Anthony S. Fauci医师说：“尽管有传闻由于羟氯喹和阿奇霉素可能会使COVID-19患者受益，我们需要来自一项大型随机对照临床试验的可靠数据，以确定这种实验性治疗是否安全并可以改善临床结果。”
截至5月13日， 世界卫生组织 据报道，全球COVID-19的病例为417万例，死亡287399人。截至5月13日，美国已报告了136万例确诊的COVID-19病例，死亡82,246人。 疾病预防控制中心（CDC）.
目前，尚无美国食品药品监督管理局批准的特定疗法来治疗COVID-19。羟氯喹经FDA批准可预防和治疗疟疾，以及治疗自身免疫性疾病，类风湿性关节炎和狼疮。一些初步报告表明，羟氯喹单独或与FDA批准的抗生素阿奇霉素合用可能会使COVID-19患者受益。计划或正在进行许多临床试验，包括 由美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所支持的最新研究 评估羟氯喹治疗COVID-19住院成人的安全性和有效性。 FDA在3月28日发布了 紧急使用授权 （EUA）允许在无法获得或无法进行临床试验的情况下，从战略国家储备中分发羟氯喹和医用级氯喹，并由医生根据需要将其处方分发给住院的COVID-19青少年和成年人。
ACTG研究的参与者称为A5395，将接受在家服用的口服药物。那些随机分配到实验治疗组的人在第一天两次服用400毫克（mg）的羟氯喹，再连续六天服用200毫克的每日两次。他们还将在第一天服用500毫克阿奇霉素，并在接下来的四天内每天服用250毫克阿奇霉素。对照组将接受同等数量的安慰剂药丸。在试验结束之前，参与者和研究团队都不知道谁接受了实验治疗或安慰剂。
参加者将在日记中记录他们的症状，治疗依从性以及重大事件（例如住院），为期20天。在此期间，研究人员将通过电话跟进参与者。在可能的情况下，参与者将在第20天来到临床研究现场进行亲自访问。在治疗开始后的三个月和六个月内，将通过电话进行其他随访。
该研究的主要目的是确定羟氯喹和阿奇霉素是否可以预防因COVID-19引起的住院和死亡。此外，研究人员将评估SARS-CoV-2感染者实验治疗的安全性和耐受性。虽然羟氯喹和阿奇霉素在大多数人中都被认为是安全的，但它们可能引起副作用，从头痛和恶心到极少数可能危及生命的心律问题。由于单独使用羟氯喹或与阿奇霉素合用时有患心脏病的风险，因此FDA警告应将羟氯喹用于COVID-19 仅限于临床试验或根据EUA治疗某些住院患者 因此临床医生可以监视患者的不良反应。
“这项研究将提供关键数据，以帮助应对COVID-19大流行，”美国加利福尼亚大学洛杉矶分校ACTG主席Judith Currier博士说。 “我们很高兴能够利用ACTG现有的基础设施进行HIV治疗临床试验，以快速实施这项重要研究。”
该研究小组由加利福尼亚大学圣地亚哥分校的协议主席Davey Smith博士领导。北卡罗莱纳大学教堂山分校的医学博士David Wohl，加利福尼亚大学洛杉矶分校的医学博士Kara W.Chew和医学博士Eric S.Daar担任礼宾副主席。鉴于COVID-19的高发病率，预计该试验将很快招募，并且可能在今年晚些时候获得初步结果。
有关A5395的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov并搜索标识符 NCT04358068。有兴趣参加研究的成年人应发送电子邮件 [email protected].
国家国际开发署在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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有兴趣参加试验的成年人应发送电子邮件 [email protected].