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新闻 Release
2020年12月17日，星期四
研究性COVID-19治疗药物将在大型临床试验中进行评估
NIH试验招募了COVID-19住院患者。
两项随机，对照的3期临床试验已开始评估研究性单克隆抗体在治疗中度COVID-19住院患者中的安全性和有效性。这些试验是ACTIV-3主协议的一部分，该协议具有自适应设计，允许研究人员添加其他研究人员的新子研究。 ACTIV-3由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助。
一项子研究正在评估VIR-7831，这是一种通过葛兰素史克公司（英国）和Vir Biotechnology，Inc.（旧金山）之间的合作开发的单克隆抗体。另一个子研究正在评估BRII-196和BRII-198的组合，BRII-196和BRII-198是Brii Biosciences生产的两种中和性单克隆抗体（达勒姆，北卡罗来纳州和北京）。抗体是由免疫系统自然产生的抗感染蛋白。抗体有时可以通过结合病毒表面来阻止病毒感染细胞。在实验室中制备的这些抗体的合成形式称为单克隆抗体。
新的ACTIV 3子研究的参与者将按照1：1：1的比例随机分配，以接受盐水安慰剂，VIR-7831或Brii组合。 ACTIV-3设计允许研究人员评估一小组志愿者中的每种抗体，然后在该抗体看上去安全有效的情况下招募更多的志愿者。最初，研究人员将招募大约450名自愿者，他们接受了少于13天症状的轻度至中度COVID-19住院治疗。五天后，将按照七点顺序对参与者的症状进行评估，从能够进行很少或没有症状的日常个人活动到死亡。
如果抗体似乎是安全有效的，则每个子研究将另外招募700人。其中三百五十人将被分配接受干预，而三百五十人将接受安慰剂。新的志愿者组可能包括病情较重的志愿者。该试验的主要终点是参与者从医院出院后14天内的持续康复。
在将这些治疗剂添加到试验中之前，ACTIV-3先前测试了不同的单克隆抗体 被称为LY-CoV555由Eli Lilly and Company（Indianapolis）开发。根据数据和安全监视委员会（DSMB）的建议，ACTIV-3研究人员基于干预对研究中住院患者具有临床价值的可能性很小，最近关闭了该子研究。
ACTIV-3是 NIH加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV） 公私合作伙伴关系，以制定协调的研究策略，优先考虑并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。
VIR / GSK子研究还通过“经纱速度行动”（Operation Warp Speed）获得了资金支持，该行动是美国政府为开发，制造和分发COVID-19的医疗对策而开展的多机构合作。 Brii子研究得到了NIAID的资助。
希望对试验有更多了解的人可以访问Clinicaltrials.gov并搜索标识符 NCT04501978 .
国家国际开发署 在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署 网站 .
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov .
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