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新闻发布

新闻Release

2016年9月16日星期五

HHS采取措施向公众提供有关临床试验的更多信息

为了向公众广泛提供有关临床试验的信息,美国卫生与公共服务部今天发布了 最终规则 其中规定了注册某些临床试验并将摘要结果信息提交给ClinicalTrials.gov的要求。新规则扩大了针对涉及美国食品和药物管理局监管的药品,生物制品和器械产品的临床试验提交注册和结果信息的法律要求。同时,美国国立卫生研究院发布了 补充政策 用于将所有NIH资助的试验(包括不受最终规则约束的试验)注册摘要结果信息并提交给ClinicalTrials.gov。

NIH主任Francis S. Collins,M.D.,Ph.D.表示:“获得更多有关临床试验的信息对患者,公众和科学都是有益的。” “我们今天发布的最终规则和NIH政策将有助于最大程度地提高临床试验的价值,无论是公共支持还是私人支持,都将有助于我们兑现对试验参与者的承诺,他们将尽一切努力帮助社会增进知识并改善健康。”

临床试验对医学进步至关重要,因为它们会测试新的和现有的与健康相关的干预措施,从而帮助我们了解按预期使用它们对人体是否安全有效。一些临床试验提供了有关哪种药物最适合某些疾病或某些人群的信息。

扩大ClinicalTrials.gov中的注册信息可提高人们查找可能参与并获得研究治疗方法的临床试验的能力。有关试验科学结果(阳性或阴性)的更多信息可能有助于告知医疗保健提供者和患者医疗决定。附加信息将帮助研究人员避免不必要的研究重复,专注于需要研究的领域并改善研究设计,最终促进临床干预措施的发展。

最终规则下的要求适用于大多数受FDA监管的药物,生物和器械产品的干预研究。该要求不适用于药物和生物产品的第一阶段试验或设备产品的小型可行性研究。最终规则规定了必须如何以及何时将临床试验中收集的信息提交给ClinicalTrials.gov。它没有规定应如何设计或进行临床试验,或必须收集哪些数据。

“当人们参加临床试验时,他们会自愿创建可推广的知识,以在将来帮助其他人。我们希望通过确保所有患者及其医疗保健人员以及所有患者及其患者都能获得试验的存在及其结果来尊重他们的参与。 FDA专员Robert M. Califf博士说:“ FDA将帮助确保符合这些新要求,以便患者和提供者可以对更多的临床试验信息充满信心并获得更多信息,研究人员可以改善临床试验重点和设计。”

在公众意见征询期内收到了关于拟议规则制定通知的近900条评论,以及国家医学图书馆在管理和运营ClinicalTrials.gov方面的多年经验,从而为最终规则提供了依据。最终规则的重要元素包括:

  • 提供一份清单,以评估哪些临床试验符合规定,谁负责提交所需的信息;
  • 扩大必须提交简要结果信息的试验范围,以包括涉及未经FDA批准,许可或批准的FDA管制产品的试验;
  • 要求将其他注册和摘要结果信息数据元素提交给ClinicalTrials.gov,包括试验参与者的种族和种族(如果已收集)以及完整协议;
  • 需要其他类型的不良事件信息;和
  • 提供不合规的潜在法律后果清单。

在此版本右侧的相关链接中了解有关这些更改的更多信息。

NIH政策适用于所有由NIH资助的试验,包括FDA管制产品的第一阶段临床试验和小型可行性设备试验,以及不受FDA管制的产品,例如行为干预。

HHS重视公众参与临床试验以及他们参与其中所获得的知识;认为有义务支持最大程度地利用这一知识,以最大程度地促进人类健康;并强烈支持共享临床试验摘要数据,以允许更广泛的科研界使用和建立在临床试验结果的基础上。

主任办公室负责制定NIH的政策,其中包括27个研究所和中心。主任办公室还包括计划办公室,负责刺激整个NIH的特定研究领域。有关其他信息,请访问: //www.czcto.com/institutes-nih/nih-office-director.

关于国家医学图书馆(NLM):NLM是世界上最大的生物医学图书馆,维护并提供大量的印刷品集,并提供有关广泛主题的电子信息资源,每年全球数百万人对此进行数十亿次搜索。地球。它还支持并进行生物医学信息学和健康信息技术的研究,开发和培训。有关其他信息,请访问: http://www.nlm.nih.gov.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立卫生研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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301-496-5787

附加信息

  • 联邦公报通知:HHS最终规则
  • 联邦公报通知:NIH政策
  • 变更摘要:HHS最终规则和NIH政策
  • 摘要表:HHS最终规则和NIH政策
  • JAMA:迈向临床试验信任与透明的新时代
  • NEJM:美国临床试验注册和结果信息提交的最终规则
  • NIH总监的博客:临床试验–共享数据并履行我们的承诺
  • ClinicalTrials.gov

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