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2020年9月23日,星期三

美国开始第四次大规模COVID-19疫苗试验

评估试验性Janssen COVID-19疫苗的试验。

有兴趣参加此试验的18岁以上的人可以访问 coronaviruspreventionnetwork.org 要么 ClinicalTrials.gov 和搜索标识符 NCT04505722 有关详细信息。请不要联系NIAID媒体电话号码或电子邮件来注册此试用版。

一小瓶正在研究的疫苗的图像约翰逊的詹森制药公司 & Johnson

第四项评估2019年冠状病毒病研究疫苗(COVID-19)的第三阶段临床试验已开始招募成年志愿者。该试验旨在评估研究性Janssen COVID-19疫苗(JNJ-78436725)是否可以在单剂方案后预防症状性COVID-19。多达60,000名志愿者将在美国和国际上多达215个临床研究站点参加该试验。

约翰逊的詹森制药公司 &约翰逊开发了研究用疫苗(也称为Ad.26.COV2.S),并作为监管发起人领导着临床试验。 Janssen,美国国立卫生研究院的一部分,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)和美国卫生与公众服务部助理秘书办公室的一部分,生物医学高级研究与开发局(BARDA)对于准备和响应,正在资助试验。

国家国际开发署支持的美国和国际试验站点 COVID-19预防网络 (CoVPN)将参加试验。 CoVPN由NIAID支持的现有临床研究网络组成,具有传染病专业知识,旨在快速,彻底地评估候选疫苗和单克隆抗体以预防COVID-19。

“在确定SARS-CoV-2之后的八个月内,有四种候选COVID-19疫苗正在美国进行3期临床测试。 国家国际开发署董事Anthony S. Fauci博士说:“数十年来疫苗技术的进步以及政府,工业界和学术界采取的协调一致的战略方法,这对于科学界来说是前所未有的壮举。”需要疫苗方案来满足全球需求。詹森候选人已在早期测试中显示出希望,并且如果在单剂后显示出保护性,则可能在控制大流行中特别有用。”

詹森疫苗候选物是一种重组载体疫苗,它使用人腺病毒在细胞中表达SARS-CoV-2刺突蛋白。腺病毒是引起普通感冒的一组病毒。但是,用于候选疫苗的腺病毒载体已经过修饰,因此不再能在人类中复制并引起疾病。 Janssen在针对埃博拉病毒病的初次加强免疫疫苗方案的第一剂疫苗(Ad26.ZEBOV和MVA-BN-Filo)中使用了相同的载体,该载体最近已获得欧洲委员会的营销许可。

临床前发现发表于 性质 结果表明,正在研究的Janssen COVID-19疫苗在恒河猴中诱导中和抗体反应,并提供了针对SARS-CoV-2攻击后肺和鼻子中病毒感染的完全或接近完全的保护。正在研究疫苗的安全性,反应原性和免疫原性。 在美国和比利时的1 / 2a期试验 招募成人志愿者。 1 / 2a期临床研究的积极中期结果表明,单次疫苗接种后的安全性和免疫原性有助于进一步发展。

美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯博士说:“来自政府,工业界和学术界的科学合作伙伴正在携手开发安全,有效的疫苗,以将这种大流行置于我们的后视镜中。” “虽然简化了行政步骤以加快流程,但安全性和有效性措施却比以往更加严格。”

3期试验正在与以下机构合作进行 操作经线速度 (OWS),这是由HHS和国防部监管的多机构合作,旨在加快COVID-19的医疗对策的开发,制造和分销。 OWS和CoVPN还协助其他COVID-19预防性候选疫苗,包括 mRNA-1273,这是由NIAID与马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna,Inc.共同开发的一种研究用疫苗,以及 AZD1222是由英国生物制药公司AstraZeneca开发的一种候选疫苗。

“在首次报告病毒后不到一年的时间里,仅在第三阶段试验中仅使用一种候选疫苗将是一项了不起的成就;在那个阶段有四个候选人是非常了不起的。” HHS秘书Alex Azar说。 “通过建立候选疫苗的投资组合,Operation Warp Speed使到2021年1月,我们将有大量机会提供安全有效的疫苗,甚至可能有多种疫苗选择。”

加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV) 公私合作有助于确保所有由NIH和OWS支持的试验性疫苗的第3期试验方案均使用相同的测定方法,并旨在评估相同的主要目标:疫苗是否可以预防有症状的COVID-19。这种方法能够透明评估每种疫苗方法在整个试验中的相对性能。

伯明翰阿拉巴马大学阿拉巴马州疫苗研究诊所主任Paul A.Goepfert博士Beatriz Grinsztejn,医学博士,巴西里约热内卢埃万德罗·恰加斯国家传染病研究所-奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会艾滋病毒/艾滋病临床研究实验室主任;南非医学研究委员会主席兼首席执行官兼艾滋病毒疫苗试验网络(HVTN)首席研究员格伦达·E·格雷(Glenda E. Gray)将担任该试验的第三阶段试验的主要研究人员Janssen COVID-19疫苗。

志愿者必须提供知情同意才能参加试验。提供基线鼻咽和血液样本后,将随机分配参与者以接受单剂量的研究疫苗或生理盐水安慰剂。该试验是盲目的,这意味着研究人员和参与者都不会知道谁在接受研究疫苗。为了安全起见,将密切跟踪与会人员,并要求他们在注射后和两年以上的指定时间点提供额外的血液样本。科学家将分析血液样本以检测和量化对COVID-19的免疫反应。值得注意的是,将使用专门的分析方法来区分自然感染导致的免疫力和疫苗诱导的免疫力。

该试验的主要目的是确定研究用疫苗在单剂后能否预防中度至重度COVID-19。它还旨在了解疫苗是否可以预防需要医疗干预的COVID-19,以及疫苗是否可以预防较轻的COVID-19病例和无症状SARS-CoV-2感染。

一个独立的数据和安全监控委员会(DSMB)将提供监督,以确保研究的安全和道德行为。通过“经向速度”行动支持的所有候选疫苗的3期临床试验均由与 ACTIV.

有兴趣参加这项研究的成年人可以参观 冠状病毒preventionnetwork.org 要么 ClinicalTrials.gov 和搜索标识符 NCT04505722.

关于COVID-19预防网络: COVID-19预防网络(CoVPN)由美国国立卫生研究院的国立过敏与传染病研究所(NIAID)组成,以应对全球大流行。通过CoVPN,NIAID正在利用其现有研究网络和全球合作伙伴的传染病专业知识来满足对SARS-CoV-2疫苗和抗体的紧迫需求。 CoVPN将致力于开发和进行研究,以确保快速,彻底地评估用于预防COVID-19的疫苗和抗体。 CoVPN的总部位于 弗雷德·哈钦森癌症研究中心。有关CoVPN的更多信息,请访问: coronaviruspreventionnetwork.org.

关于HHS,ASPR和BARDA:HHS致力于改善和保护全体美国人的健康,并提供有效的健康和人类服务,并促进医学,公共卫生和社会服务的发展。 ASPR的使命是挽救生命,保护美国人免受21世纪健康安全威胁的侵害。在ASPR范围内,BARDA投资于创新,先进的研发,获取和制造医疗对策–应对健康安全威胁所需的疫苗,药物,疗法,诊断工具和非药品。迄今为止,BARDA支持的产品已获得55份FDA批准,许可或许可。要了解有关联邦对COVID-19全国响应的支持的更多信息,请访问 www.coronavirus.gov.

关于操作变形速度: OWS是卫生与公共服务部和国防部各部门之间的合作伙伴关系,与私营公司和其他联邦机构合作,并在HHS范围内的现有工作之间进行协调,以加快COVID-19的开发,制造和分销疫苗,治疗剂和诊断剂。

关于美国国家过敏和传染病研究所: NIAID在美国国立卫生研究院(NIH),整个美国以及全球范围内进行并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发出预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得:  国家国际开发署网站.

有关 : 美国国立卫生研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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