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2020年11月25日，星期三
COVID-19治疗试验的第四次迭代正在进行中
美国国立卫生研究院之一的美国变态反应与传染病研究所（NIAID）今天宣布，自适应COVID-19治疗试验（ACTT-4）的第四次迭代已开始招募2019年住院的成人冠状病毒病患者（ COVID-19）需要补充氧气。由NIAID赞助的试验将在美国和其他国家/地区的大约100个地点招募1,500名患者。
参与者将被随机分配到两个相同大小的治疗组之一。一组将同时接受作为通用药的皮质类固醇地塞米松和由加利福尼亚州福斯特市的吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）发现和开发的广谱抗病毒药物瑞姆昔韦。 Remdesivir（也称为Veklury）最近获得了美国食品药品监督管理局的批准，可用于治疗12岁以上住院患者的COVID-19。第二组将接受remdesivir和baricitinib（商品名Olumiant），一种炎症调节剂，已被FDA批准用于治疗某些中度至重度类风湿关节炎的成年患者。它由Incyte发现，并授权给印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司（Eli Lilly and Company）。 11月19日，FDA授予Baricitinib联合remdesivir的紧急使用许可（EUA），用于治疗2岁及以上需要补充氧气，有创机械通气或体外膜充氧的住院患者中疑似或实验室确认的COVID-19。
该试验不了解地塞米松和巴利替尼的成分，这意味着研究人员和参与者将不知道谁在接受地塞米松和谁在接受巴利替尼。地塞米松通过静脉内（IV）输注给药，baricitinib是口服的片剂。因此，一组将接受口服baricitinib片剂和静脉安慰剂，另一组将接受IV地塞米松和口服安慰剂片剂。所有参与者将接受静脉注射雷姆昔韦。
ACTT-1开始于 二月 并在住院的成人COVID-19患者中将雷姆昔韦与安慰剂进行了比较。临时 结果于5月份发表的论文显示，雷姆昔韦缩短了恢复时间。 ACTT-1 最终结果 发表在 新英格兰医学杂志 在11月5日。
将Baricitinib与remdesivir组合使用于 ACTT-2，该研究招募了1,033名因COVID-19住院的成年人。的主要结果 这项研究 由礼来公司（Lilly）在9月份宣布，并且即将进行同行评审的结果。 ACTT-2的发现表明，与安慰剂和雷姆昔韦治疗相比，Baricitinib和瑞姆昔韦的组合缩短了恢复时间。 Baricitinib的EUA部分基于FDA对ACTT-2试验数据的审查。
地塞米松在牛津大学发起的全球COVID-19治疗随机评估（RECOVERY）试验中进行了评估。试验结果表明，与接受常规护理的患者相比，接受地塞米松的患者死亡率更低。
迄今为止，在大型随机临床试验中，地塞米松和巴利替尼是仅有的两种减轻炎症的疗法，它们已证明可治疗住院的COVID-19成年人。但是，由于ACTT-2和RECOVERY试验收集的研究人群，死亡率和终点数据存在差异，因此很难就干预措施在各种患者人群中的价值做出可靠的结论。 ACTT-4的目的是确定当与雷姆昔韦一起使用时，baricitinib或dexamethasone是否更有效地防止住院的成年人在补充氧气的情况下进展为需要机械通气或死亡等结果，或者是否相似。
研究人员每天将使用八点顺序量表来评估参与者的临床状况，其量度从恢复到COVID-19之前的基线状态，到没有住院到死亡。如果从医院出院，将在第15、22、29和60天的门诊就诊期间收集临床状态数据。该试验将评估两个治疗组之间不需要有创机械通气的幸存参与者比例的差异。一个主要的次要目标是通过比较每组八点顺序量表的分布差异来比较每组第15天的总体临床状况。
该试验预计需要大约三到四个月才能完全注册。有关该试验的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov并搜索标识符 NCT04640168.
国家国际开发署在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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