你在这里
新闻Release
2020年2月3日，星期一
实验性HIV疫苗方案无法有效预防HIV
未发现安全隐患； NIH和合作伙伴停止接种疫苗。
作为美国国立卫生大发手游院的一部分的美国国家变态反应与传染病大发手游所（NIAID），已停止其HIVTN疫苗HVHV 702临床试验的疫苗接种。采取此行动的原因是，在中期审查期间，有独立的数据和安全监控委员会（DSMB）发现该方案不能预防艾滋病毒。重要的是，DSMB并未对参与者的安全表示任何担忧。
2b / 3期大发手游名为HVTN 702或Uhambo，于2016年开始，正在南非进行。该公司正在测试一种有史以来唯一能显示出对HIV免疫保护作用的疫苗增强型疫苗大发手游方法，该方案是由美国军事HIV大发手游计划和泰国卫生部牵头在泰国进行的RV144临床试验中测试的。对于HVTN 702，疫苗接种方案适应了在非洲南部最常见的HIV亚型Clade C，在该南部非洲，大流行是最普遍的。
“艾滋病毒疫苗对于结束全球大流行至关重要，我们希望这种候选疫苗能够奏效。 国家国际开发署主任Anthony S. Fauci，M.D.说：“遗憾的是，它没有。关于安全有效的HIV疫苗的其他方法的大发手游仍在继续，我仍然相信可以实现。”
HVTN 702大发手游在南非的14个地点招募了5407名HIV阴性志愿者。大发手游人群包括年龄在18至35岁之间的从事性活动的男女。大发手游志愿者被随机分配接受大发手游性疫苗方案或安慰剂注射。大发手游参与者在18个月内接受了6次注射。与所有NIAID赞助的HIV预防试验一样，在整个试验过程中都对HVTN 702大发手游参与者的安全性进行了严密监控，并为参与者提供了预防HIV的当地护理标准，包括使用口服暴露前预防（PrEP）。
在2020年1月23日的中期分析中，DSMB检查了接受大发手游性疫苗方案的2694名志愿者和接受安慰剂注射的2689名志愿者的数据。该分析调查了至少60％的参与者在大发手游中进行了18个月以上的时间后，有多少参与者被诊断出感染了HIV-足够的时间使疫苗接种方案能够激发免疫反应。在此分析中，疫苗接种者中发生了129例HIV感染，而安慰剂接种者中发生了123例HIV感染。
基于这些发现，DSMB得出结论，大发手游用疫苗未显示任何功效。 DSMB建议不要再接种疫苗，并且参与者应继续进行大发手游。该报告指出，没有明显的证据表明接种疫苗后感染率降低或升高。
试验赞助商NIAID同意了DSMB的建议，并停止了疫苗接种。参与者被告知，大发手游调查者将随着时间的推移继续跟踪大发手游参与者。
“南非人民通过回答这个重要的科学问题创造了历史。不幸的是，我们希望答案是不同的。” HVTN 702协议主席格伦达·格雷（Mlenda Gray） （SA）。 “我们将继续在南非和世界各地探索使用其他疫苗和工具预防艾滋病毒的有前途的途径。” Gray博士是南非医学大发手游理事会主席兼首席执行官。约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学的儿科大发手游教授；以及南非索韦托的Chris Hani Baragwanath医院围产期艾滋病毒大发手游部门的创始主任。
美国国立卫生大发手游院正在投资多种预防艾滋病的方法，其目标是提供安全，有效，多样化人群所希望的，在全球范围可扩展的新方案，以帮助结束全球大流行。这些工作包括另外两个后期的跨国疫苗试验， 仁波堂 和 莫赛科，它们都测试了一种新颖的花叶疫苗方案，并由Janssen疫苗赞助&预防，B.V.，约翰逊的詹森制药公司的一部分&约翰逊。这些试验中测试的疫苗概念与HVTN 702中正在大发手游的疫苗概念不同。
此外，概念验证 安培 试验正在测试静脉注射的预防HIV的大发手游性抗体。其他前沿大发手游，包括AMP试验，正在大发手游广泛中和的抗体（bNAb）是否可以预防HIV。 二 其他 大规模试验正在测试可预防感染的长效抗逆转录病毒药物Cabotegravir。还正在大发手游其他新颖的，长效的HIV预防产品，包括植入物，阴道环，bNAb的组合以及在避孕和HIV预防之间提供避孕的多功能产品。
HVTN 702疫苗方案包括两种实验性疫苗：一种基于金丝雀痘病毒的疫苗，称为ALVAC-HIV，另一种是含有佐剂的两组分gp120蛋白亚单位疫苗，可增强人体对该疫苗的免疫反应。 ALVAC-HIV（由Sanofi Pasteur提供）和蛋白质疫苗（由GSK提供）均从RV144中使用的版本进行了修改，以特异于HIV C型。此外，HVTN 702中的蛋白质亚单位疫苗与MF59，与RV144所用的佐剂不同，它希望产生更强效和持久的免疫反应。最后，HVTN 702疫苗方案包括在一年和18个月时间点加强注射，以期延长早期保护期。在RV144中观察到效果。 HVTN 100是使用HVTN 702方案的一项前期临床试验，发现该新疫苗方案安全并且可诱导针对南部非洲流行的几种HIV株的抗体高滴度和可加强滴度。
南非是世界上艾滋病毒感染率最高的国家之一。根据联合国艾滋病规划署的数据，南非15-49岁的成年人口中有20％以上是艾滋病毒感染者，2018年有24万人感染了艾滋病毒。年轻人，如参加HVTN 702大发手游的志愿者-尤其是年轻妇女-感染艾滋病毒的风险最高。
HVTN 702是由Pox-蛋白质公私合营组织（P5）领导的一项较大的HIV疫苗大发手游工作的一部分，P5是致力于RV144试验的多元化的公共和私人组织。 P5成员包括NIAID，条例草案&梅琳达·盖茨基金会（Melinda Gates Foundation）和南非医学大发手游理事会（HVFA 702）的资助人； HIV疫苗试验网络（HVTN），总部位于西雅图的弗雷德·哈钦森癌症大发手游中心，进行了HVTN 702；赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）和葛兰素史克（GSK）提供了大发手游材料；和美国军事艾滋病大发手游计划。
HVTN首席大发手游员医学博士Larry Corey表示：“我们感谢与会人员的信任和付出，以及我们在南非所有站点的员工付出的巨大努力。”
“我们赞扬所有站点，南非社区和每个参与者对寻找艾滋病毒流行解决方案的不懈努力，” HVTN 702议定书共同主席琳达·盖尔·贝克尔博士（医学博士）开普敦大学的Desmond Tutu HIV中心和南非开普敦的Desmond Tutu HIV基金会首席运营官。
DSMB赞扬了HVTN团队在进行试验中所付出的努力，以及他们对试验参与者的高度重视。大发手游团队对参与者和合作伙伴表示感谢，他们的领导对这项大发手游和追求HIV疫苗至关重要。
国家国际开发署和HVTN 702大发手游小组正在努力彻底分析大发手游数据，以指导未来的疫苗开发工作。详细的科学发现将尽快公开。有关HVTN 702大发手游的更多信息，请参见 更新的问答。学习更多关于 国家国际开发署的HIV疫苗大发手游.
国家国际开发署在美国国立卫生大发手游院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持大发手游，以大发手游传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
关于国立卫生大发手游院（NIH）： 美国国立卫生大发手游院（NIH）是美国的医学大发手游机构，包括27个大发手游所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学大发手游的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
NIH…将发现转化为健康®