在整个临床试验连续体中清晰传达研究结果

介绍

NIH的使命是“改善健康并减轻疾病和残疾负担。”而且,连同众多参加临床研究的志愿者,NIH和Nation都依靠临床研究科学家来完成这一重要任务。对于生病,受伤或有残疾的人,临床试验可以为他们提供改变生活的治疗方法。或者,临床试验可能是将来预防,治疗,缓解或治愈疾病的一步。当临床试验成功地招募和保留了来自各个背景的参与者,并在此过程中成为正式伙伴时,科学就会向前发展,我们都可以实现更好的健康。

尊重潜在和已注册的参与者是一项基本原则[1]。研究人员了解以下内容以及临床研究的其他要求和责任: 人类主体[2]。但是至关重要的是,科学家们还必须在试验之前,之中和之后对如何在社区中接触和交流知识有所了解。对公众进行临床研究教育可能有助于提高人们对该临床研究在维护健康和生活质量中的重要作用的认识,但是这些努力仅仅是开始。

鼓励公众支持和参与临床研究的关键是信任,研究人员必须花时间并努力建立这种信任。在参与者加入研究过程中以及在整个过程中直接与他们进行沟通对于赢得和保持信任至关重要。这包括善意和仔细地解释为什么某人不符合参加特定研究的条件。

研究人员还需要在希望从中招募参与者的社区中发展有意义的关系。每个社区都是不同的。考虑参加临床研究的个人或社区通常希望参与从研究设计到结果传播的整个过程。 参与社区[3] 从最早的临床研究阶段就可以加强这一过程,并有助于确保试验的顺利进行和高效进行。

招聘前计划标准

甚至在初次联系个人,组织和机构之前,预先计划您的宣传并制定政策和程序将有助于确保 周到的招聘和保留[4] 的参与者。外展工作应尊重并建立伙伴关系。在招聘开始之前安排交流互动并创建时间表,可以节省时间和精力,并建立更好的工作关系。这为研究团队以及潜在的参与者提供了如何进行招募,保留和报告结果的地图。

考虑研究参与者的需求。

仅选择礼宾人员与表现并实践文化尊重的潜在参与者互动,以确保参与者在此过程中得到重视和授权。 仔细考虑了选择符合条件且适合参加研究的个体的科学标准。同时,同样重要的是要认真注意其他因素,例如:

  • 谁是潜在的参与者(例如,妇女,不同的社区,儿童和家庭,老年人,有精神或身体残疾的人等),他们可能需要参加什么特定的要求?
  • 有什么好处和动力可以鼓励人们参与?这项研究将如何使参与者或其他人受益?
  • 潜在的参与者需要克服哪些障碍和障碍(例如,侵入性手术,探视时间,交通,语言差异,不熟悉或不信任,竞争性试验等)?您能如何帮助他们?
  • 您可以对方案或诊所操作进行后勤调整,以使其尽可能容易地参与吗? (例如,周末时间,使用家庭技术或移动监控等)
  • 您会提供适当的奖励措施,例如交通,礼品卡或育儿吗?

与社区互动。

确定要招募的社区后,请考虑如何与可能参与研究的社区成员接触。与社区的长期关系需要在试验之前,之中和之后不断做出承诺。要考虑的因素包括:

  • 您在社区中目前有哪些关系和信任程度?这些是正在进行的,还是需要建立?
  • 这项研究如何满足社区的优先考虑?有没有一种方法可以使研究目标与社区需求保持一致?
  • 您将如何要求社区意见并将其纳入研究?
  • 您是否需要计划以母语为母语的人来解释社区的语言?这表明了对社区参与的尊重和兴趣!
  • 您是否考虑过如何继续为社区做出贡献(例如参加健康博览会,共享计划并直接向社区展示研究结果等)?

计划消息传递和信息材料。

确保您的宣传和信息在文化上尊重和有意义。它们应基于研究人群的需求以及社区的意见。问你自己:

  • 谁最有可能传达与社区建立联系并建立社区信任的信息?是研究社区的主要研究人员/临床医生还是工作人员?
  • 什么是向您的研究人群传递信息的最佳渠道:社交媒体?传统媒体?手机频道?邮件?面对面的事件?通过宣传组织或其他中介机构?
  • 为潜在参与者设计教育材料。什么图像,语言,识字水平等合适,有趣且有效?
  • 请始终考虑任何外展工作对隐私的影响。

考虑以下后勤和管理因素:

  • 您将如何回应潜在参与者的问题和需求?您准备好查询电话/电子邮件了吗?初步检查?
  • 这个社区是否可以使用计算机,移动设备和电话?如果没有,将需要考虑替代方法。
  • 人们将如何及时得到响应,这会影响员工的日程安排吗?什么是及时的回应?您将如何传达响应时间(例如2天,通过电子邮件发送48小时)?建立标准,让参与者知道会发生什么。
  • 可能存在认知障碍的参与者(例如TBI,中风,轻度痴呆)可能需要额外的注意事项来记住约会,完整的表格,知道如何与研究人员沟通等。
  • 您是否有应对查询激增的计划?
  • 您将如何向志愿者传达参与限制?
  • 您将如何处理没有资格参加试验的志愿者?有本地注册表吗?他们还有资格参加另一项研究吗?

记住要感谢他们的参与。至关重要的是,研究参与者必须在整个研究过程中都参与进来,并且这种互动正在进行中。

招募

尽管预招募和招聘之间存在重叠,但是此阶段可能是您与参与者的首次互动,因此从第一次来往或相遇中进行交流并赋予他们权力很重要。这种融洽关系将为您与您想要招募的个人之间有效沟通奠定基础。想一想 沟通策略[5] 这样可以帮助您吸引所要寻找的社区和参与者。例如,许多人认为“研究”仅包括测试实验药物的临床试验;他们可能没有意识到有很多类型的研究涉及不同的时间投入。

吸引参加者

  • 您将使用什么招聘方法来确保您吸引并吸引潜在的参与者?
  • 是通过社区参与,一对一还是结合在一起?这可能包括与社区团体的谈话,城镇会议,信息材料,供参与者带回家阅读和考虑多种语言(如果需要)。
  • 过去有什么有效的方法?您是否查看过类似研究的数据,以确定哪种招募策略更适合并有效地吸引参与者?

筛选参加者

  • 您正在寻找哪种类型的参与者资料,为什么?
  • 向潜在参与者说明您正在寻找的理想研究候选人的概况,最重要的是为什么。
  • 描述研究的目标,以及为什么参与很重要。

识别和参与参与者

  • 从招聘阶段开始,您如何才能使潜在的科目在此过程中受到重视和授权?
  • 您是否解释了这是什么类型的研究(例如,用于测试新疗法的临床试验,行为研究,调查)?
  • 您是否已解释了研究的总体目标,并向潜在参与者描述了为什么他/她的参与意义重大?您是否详细说明了他们作为参与者的权利?
  • 他们知道如何与他们联系以及以什么频率联系他们吗?
  • 他们是否有任何疑问/疑虑,是否知道如何联系研究人员?

注册

当个人考虑参加研究时,请提供有关参与试验的内容的完整讨论。这不仅是为了获得同意,而且是为了增进理解,沿途将会发生的事情以及个人的角色。同意文件中是否包含合理人士想知道的有关研究的任何信息?

明确说明风险和收益。在描述参与研究的风险和收益时,提供一种平衡的方法。

  • 参加者将接受哪些类型的测试?将获得哪些样本,以及这样做的程序是什么?多常?为什么?
  • 解释并强调在研究中将严格遵循数据安全和隐私标准。这是许多潜在参与者的巨大关注。
  • 鼓励参与者提出问题。等待回应。
  • 确保参与者了解后勤以及参加研究的任何费用。参加者是否有任何测试和/或药物负责支付费用,保险可能会或可能不会支付哪些费用?
  • 该研究是否提供托儿服务或支付交通费用?
  • 约会多久一次?
  • 当出现问题时,您是否准备好补偿性答复?[6]

满足参与者所有书面和口头交流的读写能力,语言和文化需求。

  • 使知情同意书易于阅读和理解。考虑:用于使文档更清晰的空白,图形,图表,日历和简单轮廓。
  • 避免不必要的医学术语。如果必须使用,请说明医学和研究术语。

确保相互了解。

  • 您如何确定参与者对条款,研究和知情同意程序的理解?
  • 除了问问他或她“你明白了”以外,做的还不止于此。要求对方 用他或她自己的话描述研究[7] 以及他或她将如何参与。

保留

在整个临床试验过程中,持续交流对于保持生命至关重要。

  • 在初次约会时与志愿者会面,向他们提供信息包。提供联系电话号码,知情同意书的副本以及整个试验的访问时间表,以便参与者进行相应的计划。这将降低未出现率。
  • 在试验期间,研究人员应通过电子邮件,明信片或电话与研究参与者保持一致的联系。
  • 安排更新以联系参与者以了解进度。
  • 让他们知道您将如何与他们联系。
  • 和以前一样,鼓励提问。
  • 保护隐私并执行道德标准。

学习结束

你真的做过两次。对您和参与者而言,第一个结束标记是数据收集完成时。这是感谢参与者所做的一切的时候。您还将希望保证在预期的时间范围内传达研究结果。

使参与者了解研究结果与收集数据一样重要。参与者经常将其对未来医学发现的贡献作为其参与的原因。一项全国调查发现,公众,尤其是少数族裔群体将利他主义作为参加临床试验的关键原因。该研究表明:“将近一半的非裔美国人,亚洲人和西班牙裔人表示,他们非常欣赏自愿参加临床试验的人,而非西班牙裔白人中这一比例为35%。”[8]

主要研究人员应制定计划,通过共享已发表的研究或在可能的情况下以消费者友好的语言撰写的新闻稿,向参与者告知研究结果。根据临床研究参与信息和研究中心(CISCRP)的数据,几乎所有患者都想知道其试验结果,但几乎没有患者被告知试验结果[9].

研究人员应向参与者保证沟通渠道是开放的,并提供联系电子邮件地址。考虑确保所有解释或研究结果的链接均以清晰书面摘要开头,以便读者了解相关信息(入门或刷机[10])。

告知参与者如何寻找已发表的研究结果。在同行评审的科学期刊上发表的临床试验报告可通过国家医学图书馆的 考研数据库 和国立卫生研究院注册处 Clinicaltrials.gov。向参与者提供研究的正式名称或协议ID号,以便他们可以搜索数据库。此外,如果参与者有后续问题,请向参与者提供研究团队的联系信息。

研究发表后

当该研究首次通过公众访问全面变为可用时,请向参与者发送注释和链接。共享其他由于分析数据而发表的研究论文。的 NIH公共访问政策 确保公众在一年之内可以免费获得NIH资助的研究成果。 它要求科学家将由NIH资助产生的经过同行评审的最终期刊手稿提交给数字档案馆PubMed Central。为了促进科学发展和改善人类健康,NIH将其资助的同行评审文章公开发布 考研 Central。 NIH公共访问政策要求科学家在接受出版后,立即将来自NIH资金的最终同行评审稿件提交给PubMed Central。

对参与研究不满的人经常发表评论,重点是缺乏有关结果的交流。参与者想知道您发现了什么。反过来,如果他们的经验是好是坏,他们通常会在社区内广泛分享。通知参与者有关已发表的研究结果的模型既表示感谢,又为他们提供了有关其疾病或状况的大量信息。它还有助于为参与者提供与家人,朋友和社区共享的良好体验。

参考文献

[1] NIH临床中心—患者招募:ClinicalResearch中的伦理 http://clinicalcenter.czcto.com/recruit/ethics.html#7

[2] 人类主体-根据定义 //humansubjects.czcto.com/clinical-trials

[3] 社区参与的原则-第二版,什么是社区参与,第6页。 7 //www.atsdr.cdc.gov/communityengagement/pdf/PCE_Report_508_FINAL.pdf

[4] 准备临床研究时应考虑的招募和保留要点 http://www.nimh.czcto.com/funding/grant-writing-and-application-process/points-to-consider-about-recruitment-and-retention-while-preparing-a-clinical-research-study.shtml

[5] 与参加者进行审查和沟通 //accrualnet.cancer.gov/protocol_accrual_lifecycle/recruitingandcommunicatingwithparticipants#.V73nTjUYG9g

[6] 考虑参与者的财务问题 //accrualnet.cancer.gov/protocol_accrual_lifecycle/considerparticipantfinancialissues?page=1#.V9BP0zUYG9h

[7] 2013 ENACCT,Inc.-加强临床试验中提供者患者的沟通技巧,第16页。 33–38 //www.ucdmc.ucdavis.edu/clinicaltrials/Training/documents/2013/CT%20BB%20ENACCT%20%2009172013.pdf

[8] 研究America —新民意调查显示少数族裔支持临床试验以改善其他人的健康状况,但非洲裔美国人,西班牙裔和亚洲人的参与率仍然很低 http://www.researchamerica.org/blog/new-poll-shows-minority-populations-support-clinical-trials-improve-health-others-participation

[9] CISCRP-为什么与研究志愿者交流试验结果很重要的关键事实 //www.ciscrp.org/our-programs/trial-results/why-its-important

[10] NIH —普通语言:入门或入门 //www.czcto.com/institutes-nih/nih-office-director/office-communications-public-liaison/clear-communication/plain-language/plain-language-getting-started-or-brushing

资源:跨临床试验连续体进行沟通

本页面的最新评论为2016年10月5日