2015年12月17日

IDeA国家小儿临床试验网络数据协调和运营中心FOA

什么是IDeA国家计划?

  • 机构发展奖(IDeA)计划最初由国会于1993年批准,由美国国立普通医学研究所管理,旨在扩大美国国立卫生研究院(NIH)在生物医学和行为医学方面的资助的地域分布。通过提高位于美国国立卫生研究院的拨款申请总成功率一直较低的州的研究机构的研究资金的竞争力来进行研究。 IDeA州由波多黎各联邦和以下23个州组成:阿拉斯加,阿肯色州,特拉华州,夏威夷州,爱达荷州,堪萨斯州,肯塔基州,路易斯安那州,缅因州,密西西比州,蒙大拿州,内布拉斯加州,内华达州,新罕布什尔州,新墨西哥州,北部达科他州,俄克拉荷马州,罗得岛州,南卡罗来纳州,南达科他州,佛蒙特州,西弗吉尼亚州,怀俄明州。
  • 该计划的目标是通过建立IDeA国家小儿临床试验网络,进一步扩大IDeA合格国家的研究能力。

IDeA国家小儿临床试验网络的目的是什么?

  • 建立IDeA国家小儿临床试验网络的目的是为农村和医疗服务不足地区的儿童提供机会参加最新的临床试验,增强州和国家级的小儿临床试验能力,并促进在儿童人群中实施精心设计的临床试验。目标是增强IDeA州内机构的当前研究基础设施和能力,以使NIH支持的和其他同行评审的最新临床试验可以轻松地扩展到这些地区和儿科人群。这样,这些孩子将可以使用最新的临床试验,从而为招募经常在此类研究中代表性不足的患者提供了机会。

IDeA国家儿科临床试验网络与环境对儿童健康结果(ECHO)计划之间的关系是什么?

  • ECHO计划是一系列的融资机会公告,旨在调查产前,围产期和产后环境暴露对儿科健康结果的纵向影响,对公众健康的影响很大(RFA-OD-16-003, RFA-OD-16-004, RFA-OD-16-005, RFA-OD-16-006, PA-16-046)。
  • IDeA国家儿科临床试验网络正在作为ECHO计划的一个独立但相关的计划而开发。正在建立IDeA国家儿科临床试验网络,以研究与儿科人群有关的任何疾病或病症,但将优先考虑ECHO计划的四个重点领域,包括:1)上呼吸道疾病和下呼吸道疾病; 2)肥胖; 3)产前,围产期和产后预后; 4)神经发育。鼓励所有前瞻性数据收集,以利用ECHO标准化研究措施-核心要素。在结构上,将有一个IDeA国家小儿临床试验网络小组委员会,作为整个ECHO计划指导委员会的一部分。此外,IDeA国家小儿临床试验网络的数据协调和运营中心(DCOC)的PI将成为整个ECHO计划指导委员会的成员。

是否仅允许位于符合IDeA资格的州或波多黎各境内的机构为该网络申请数据协调和运营中心FOA?

  • 否。DCOC的申请可以来自IDeA州或地区的合格机构或组织,也可以来自 将与IDeA国家机构或组织合作。考虑到筹资机会的意图,将需要与IDeA国家机构或组织建立伙伴关系。不与IDeA国家机构合作的非IDeA国家的申请人将被视为对此FOA没有回应。

是否可以将两个或两个以上的机构联合起来提交一个申请来作为DCOC?

  • 是的,多个站点可以联合起来提交一个申请,以作为DCOC。实际上,符合IDeA资格的州以外的机构可以与符合IDeA的州内的机构合作,共同充当网络DCOC。不同机构的PD / PI可能会合作开发多个PD / PI应用程序。但是,必须从一个机构提交一份申请,以标识所有的PD / PI,包括来自申请机构以外的机构的PD / PI。 
  • 如果获得资助,NIH将向申请机构颁发单个奖项,该机构将使用传统的分包方法将奖项授予其他合作地点。

可以为该申请/奖励使用多个PI选项吗?

  • 是的,该奖项可能使用了多PI申请。请访问NIH网站(http://grants.czcto.com/grants/multi_pi/faq.htm),以获取有关使用多个PI的更多信息。信息也包含在SF424应用说明中。当使用多PD / PI选项时,所有PD / PI对领导和指导项目负有同等的责任和责任。 PD / PI团队的结构和互动将由PD / PI和申请人机构决定,但需要在多个PD / PI领导计划中进行描述,这对于使用多个PD / PI的申请是必需的。所有PD / PI必须具有担任PD / PI的资格,并且将对项目承担责任。尽管PD / PI可能会确定项目负责人或整个团队的协调人,但这并不是NIH正式承认的角色。出于IDeA国家小儿临床试验网络管理职能的目的,除非DCOC PI另行安排,否则联系PI将担任DCOC主任,除非DCOC在指导委员会上只能投票一票。 DCOC的联系人PI也将在整个ECHO计划指导委员会中任职。

如果我们提交了多个PI计划,列出的每个PI是否需要花费6个人月(50%)的精力?

  • 不可以。在多PI提案中,需要明确承诺PI至少要花费6个人月(50%)的努力。所有的PD / PI必须具有担任PD / PI的资格,并应承担项目责任。 PD / PI团队的结构和互动将由PD / PI和申请机构自行决定,但应在申请中明确说明。每个PD / PI的时间/精力承诺都应明确说明。尽管PD / PI可能会确定项目负责人或整个团队的协调员,但这并不是NIH正式承认的角色。对于网络管理功能,除非DCOC PI另行安排,否则联系PI将承担DCOC主任的职责,并将负责IDeA国家小儿临床试验网络指导委员会的一票表决。该人还将在整个ECHO计划指导委员会和执行委员会中任职。可以在年度获奖者预算中包括用于抵消额外PI成本的资金,但是不会提供超出奖项限额分配的额外资金(每年直接费用为$ 2,500,000)。

申请中应包括哪些生物草图?

  • 申请人应包括SF424说明中定义的所有关键人物的生物草图。

DCOC的要求是什么?

  • DCOC将为此网络担当许多重要角色。这些不同的角色在 FOA.

是否有要求将概念提案作为此应用程序的一部分?

  • 不需要。在此应用程序中不需要概念建议,并且概念建议不应包含在应用程序中。

谁应该提供支持信?

  • 申请中必须包含申请人机构(高级机构官员)的声明,证明对计划计划的坚定承诺。但是,鼓励其他可以证明申请人机构对网络的承诺的支持书。对于多个站点的申请,仅需要奖励通知中列出的机构的高级机构官员提供支持信;但是,我们强烈建议其他机构的高级机构官员提供支持信。

U24的筹资机制是什么?

  • U24 是一种与资源相关的筹资机制,用于支持研究项目,这些研究项目有助于提高服务生物医学研究的资源的能力。这是一种合作协议机制,意味着将有大量联邦(NIH)科学和/或计划参与。联邦计划人员的大量参与旨在在奖励条款和条件中规定的研究活动期间协助研究人员。

什么是合作协议?

  • A 合作协议 是一种经济援助工具,在预期的项目或活动执行期间,预计联邦机构与受援者将进行大量参与。这些协议类似于赠款,但联邦(NIH)工作人员拥有大量的科学或计划性参与。

是否允许重新提交(A1)申请?

  • 不可以,此FOA不允许重新提交申请。这是一次性提交。

是否需要意向书(LOI)?意向书的价值是什么?

  • 不,不需要意向书。尽管不需要意向书,没有意向书,也不会参与后续申请的审查,但其中包含的信息使工作人员能够 尤妮丝·肯尼迪·史瑞弗 美国国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)估计潜在的审查工作量并计划审查。

意向书应包含哪些信息?

  • 拟议活动的描述性标题
  • PD / PI的名称,地址和电话号码
  • 其他关键人员的姓名
  • 参与机构
  • 该融资机会公告(FOA)的编号和标题

意向书应寄给谁?

  • 罗伯特·坦布罗(Robert Tamburro),医学博士,理学硕士
    Email: [email protected]
    电话:301-480-2619

意向书的到期日是几点?

  • 2016年3月15日

DCOC的FOA指出,NIH打算在2016财年投入高达4,500万美元,以资助一项为期四年的奖项。从2016财年开始,这将是一个多年资助的奖项。”这些资金的分配情况是什么?该金额是否包括间接费用?该金额是否涵盖了整个奖项的四年?

  • FOA中指示的美元金额 对于DCOC 代表2016财年承诺支付该FOA整个四年预算的资金,包括直接和间接(设施和行政)成本。由于这是一个多年资助的项目,因此整个奖项将在2016财年获得资助。获奖者将被要求提交年度预算,在年度进度报告中说明这些资金的使用情况。
  • DCOC可能要求每年直接费用最高为$ 2,500,000的预算,作为DCOC运行的基本奖励。每年还可能需要$ 4,530,000的直接费用,用于支付人头费,以分配给临床站点进行患者招募,招募和研究表现,以及进行必要的监视,数据安全监视委员会(DSMB)访问和科学监督委员会的活动。
  • 申请基本预算中包括的关键组成部分和允许的费用在 FOA 根据IV.2节提交的内容和表格/ R&R or Modular Budget.
  • DCOC将为网络提供人为费用和研究实施费用。

什么是人头费?

  • 临床试验中的人为收费是一种服务付款方式,其中,对参加研究的每位患者,向个人或机构提供者支付固定的人均费用。可能会收取人头费,以抵消潜在研究患者的招募,招募和数据收集费用。

此应用程序的页面限制是多少?

  • 《 SF424应用指南》和 页数限制表 后面必须加上“研究策略”部分的限制已扩展到30页。鉴于DCOC的职责繁多,页数限制已得到扩展,从而为申请人提供了最佳机会来描述他们在这一重要角色中的服务能力。
  • NIH有权在极端情况下从审查和资金考虑中撤回申请,在这种情况下,附录或申请的某些其他部分用于规避页数限制或在申请中包括不适当的材料。

补充材料可以在申请接收日期之后但在初次同行评审之前提交吗?

  • NIH关于提交后申请材料的政策(那些在首次拨款申请提交后但在同行评审之前提交的材料)规定,对于大多数申请,NIH唯一接受的提交后材料是那些意外管理产生的材料问题,当发生意外事件(例如参与者离开,自然灾害等)时使用的选项,并且不纠正提交申请后发现的疏忽/错误。 
  • 要求申请人遵循提交后材料的说明,如 非OD-13-030.

NIH的常设研究部分会审核这些申请吗?

  • 不可以。针对此FOA提交的申请将由NICHD科学审查部门召集的特别重点小组进行审查。将招聘在儿科,临床试验,统计学,多中心数据协调中心的管理以及与此FOA特别相关的其他领域具有特定专业知识的审稿人。

预申请研讨会何时举行?

  • 计划在1月14日和2月1日通过网络研讨会提供信息性应用前研讨会,以解决与该计划相关的科学和行政问题。这些网络研讨会的目的是(1)使潜在申请人熟悉已建立的NIH指南,以及审查标准;(2)讨论NIH计划重点领域,以及(3)促进提交组织良好的申请。有关网络研讨会的信息将在以下位置提供 www.nih.gov/ECHOwww.nichd.nih.gov.   

机构可以同时充当IDeA国家小儿临床试验网络(ISPCTN)中的数据协调和运营中心(DCOC)和临床站点吗?

  • 是。同一机构既可以充当DCOC,也可以充当ISPCTN中的临床站点。但是,个人不能同时充当DCOC和临床站点的PD / PI。实际上,在ISPCTN临床站点应用程序中列出的任何个人(以任何角色)可能对DCOC应用程序没有任何作用。与申请成为ISPCTN临床站点的机构有关联的个人,但无论如何都未在该申请中列出,可以为DCOC申请担任任何角色,包括充当PD / PI。在这些情况下,应在提案中描述解决潜在或感知利益冲突的计划。

对于申请担任DCOC的非IDeA州立机构,与IDeA州立机构的伙伴关系是否需要多PI申请?

  • 是。来自非IDeA州的合格个人必须与来自IDeA合格州的PD / PI一起在多PD / PI申请中进行合作,才能申请成为DCOC。

谁可以成为申请成为DCOC的非IDeA州机构的“ IDeA州伙伴” PI?

  • 未获得ISPCTN临床现场申请调查员任命的,具有IDeA资格的州中任何具有适当资格的个人(例如,主要调查员,共同调查员等)均可与非IDeA一起在多PI申请中担任PI国家机构。在ISPCTN临床站点应用程序中列出的个人(以任何角色)可能对DCOC应用程序没有任何作用。与申请成为ISPCTN临床站点的机构有关联的个人,但无论如何都未在该申请中列出,可以为DCOC申请发挥任何作用,包括在多PI申请中充当PI。在这些情况下,应在提案中描述解决潜在或感知利益冲突的计划。非IDeA州调查员与IDeA州调查员之间的多PI伙伴关系旨在成为一个健壮的团队,所有个人都在做出重大贡献。   

申请人是否需要位于当前通过IDeA国家计划资助的机构中才能申请?

  • 不需要。申请人无需位于当前受支持的IDeA国家机构就可以申请ISPCTN。来自IDeA州任何合格机构的申请人都可以申请。

此奖项的小儿年龄上限和下限是多少?

  • 从2016年1月25日或之后提交的申请/建议开始,NIH为纳入政策的目的将孩子的年龄定义为18岁以下的个人(NOT-OD-16-010)。因此,作为一般参数,网络的年龄上限为18岁。鉴于出生前,围产期和产后结局是ECHO计划的重点领域,因此新生儿的年龄下限较低。

由于尚不知道将要参加ISPCTN的研究数量或类型是什么,因此解决申请中计划入学报告的最佳方法是什么? 

  • 鉴于无法预测ISPCTN将进行的研究,因此无法完成计划的入学表/报告。美国国立卫生研究院(NIH)已意识到这种情况在这类应用中的潜力,并提供了指导( http://grants.czcto.com/grants/guide/notice-files/NOT-OD-15-129.html)。独立于计划的登记表/报告,鼓励申请人证明其能够进入相关的儿科患者人群以及其将这些儿童纳入临床试验的能力的证据。

DCOC是否应计划使用特定的数据平台?

  • 不可以。资金发布机会声明不主张使用特定的数据平台。取而代之的是,鉴于DCOC的作用是与许多不同的研究人员,试验,网络以及ECHO数据平台进行交互,因此显示灵活性和与多种不同平台协同工作的能力似乎很重要。但是,该数据平台有望符合国际数据采集和传输标准,例如由FDA批准并由临床数据交换标准协会(www.cdisc.org)。多个数据平台可以或已经符合相应的标准。

在多PI DCOC应用程序中,是否可以在PI之间分配最小的PD / PI时间承诺0.5 FTE(六个人月)?

  • 是的,对于DCOC,可以在两个或多个PI之间分配时间承诺。在融资机会公告中,声明“应至少承诺50%(6人月)的PD / PI承诺时间。具有不同领导力承诺计划的应用程序应详细记录如何满足网络需求。”因此,在多PI DCOC应用程序中,一个PI不一定要完成0.5 FTE。但是,鼓励采取这种时间承诺方法。每个效绩指标都将有可观的,划定的贡献。相反,在多PI临床站点应用程序中,至少需要一个临床站点PI的全0.2 FTE。

本页面最后评论于2016年3月24日