2015年12月17日

IDeA国家小儿临床试验网络临床站点FOA

什么是IDeA国家计划?

  • 机构发展奖(IDeA)计划最初于1993年由国会批准,并由美国国立普通医学研究所管理,旨在扩大美国国立卫生研究院(NIH)在生物医学和行为医学方面的资助的地域分布。通过提高位于美国国立卫生研究院(NIH)的赠款申请总成功率一直较低的州的研究机构的研究资金的竞争力来进行研究。 IDeA州由波多黎各联邦和以下23个州组成:阿拉斯加,阿肯色州,特拉华州,夏威夷,爱达荷州,堪萨斯州,肯塔基州,路易斯安那州,缅因州,密西西比州,蒙大拿州,内布拉斯加州,内华达州,新罕布什尔州,新墨西哥州,北部达科他州,俄克拉荷马州,罗得岛州,南卡罗来纳州,南达科他州,佛蒙特州,西弗吉尼亚州,怀俄明州。
  • 该计划的目标是通过建立IDeA国家小儿临床试验网络,进一步扩大IDeA合格国家的研究能力。

IDeA国家小儿临床试验网络的目的是什么?

  • 建立IDeA国家儿科临床试验网络的目的是为农村和医疗服务不足地区的儿童提供机会参加最新的临床试验,增强州和国家级的儿科临床试验能力,并促进在儿童人群中实施精心设计的临床试验。目标是增强IDeA州内机构的当前研究基础设施和能力,以使NIH支持和其他同行评审的最新临床试验可以轻松地扩展到这些地区和儿科人群。这样,这些孩子将可以使用最新的临床试验,从而为招募通常在此类研究中代表性不足的患者提供了机会。

IDeA国家儿科临床试验网络与环境对儿童健康结果(ECHO)计划之间的关系是什么?

  • ECHO计划是一系列的融资机会公告,旨在调查产前,围产期和产后环境暴露对儿科健康结果的纵向影响,对公众健康的影响很大(RFA-OD-16-003, RFA-OD-16-004, RFA-OD-16-005, RFA-OD-16-006, PA-16-046)。
  • IDeA国家儿科临床试验网络正在作为ECHO计划的一个独立但相关的计划而开发。正在建立IDeA国家儿科临床试验网络,以研究与儿科人群有关的任何疾病或病症,但将优先考虑ECHO计划的四个重点领域,包括:1)上呼吸道疾病和下呼吸道疾病; 2)肥胖; 3)产前,围产期和产后预后; 4)神经发育。鼓励所有前瞻性数据收集,以利用ECHO标准化研究措施-核心要素。在结构上,将有一个IDeA国家小儿临床试验网络小组委员会,作为整个ECHO计划指导委员会的一部分。此外,IDeA国家小儿临床试验网络的数据协调和运营中心(DCOC)的PI将成为整个ECHO计划指导委员会的成员。

是否仅允许符合IDeA资格的州或波多黎各境内的机构申请此资助机会作为该网络的临床站点?

  • 是。仅当位于23个符合IDeA资格的州之一或波多黎各联邦内的机构才能获得此融资机会,以吸引机构成为IDeA州儿科临床试验网络的临床站点。但是,其中一个州的机构无需获得当前的IDeA拨款即可申请该计划。

是否可以将两个或多个机构联合起来作为联合体站点提交一个申请?

  • 是的,多个站点可以提交一个应用程序以作为网络中的联盟站点。实际上,这种结构是令人鼓舞的。不同机构的PD / PI可能会合作开发多个PD / PI应用程序。但是,应从一个机构提交单一申请,以标识所有PD / PI,包括来自除申请机构以外的机构的PD / PI。
  • 如果获得资助,NIH将向申请机构颁发单个奖项,该机构将使用传统的分包方法将奖项授予其他合作地点。除了直接年度基本预算拨款315,000美元以外,将不会提供任何其他基础资金。

可以为该申请/奖励使用多个PI选项吗?

  • 是的,该奖项可能使用了多PI申请。请访问NIH网站(http://grants.czcto.com/grants/multi_pi/faq.htm),以获取有关使用多个PI的更多信息。信息也包含在SF424应用说明中。但是,为了促进每个参与机构的专业发展,最好在每个站点都有一个PD / PI以优化交流。
  • 当使用多PD / PI选项时,所有PD / PI对领导和指导项目负有同等的责任和责任。多个PD / PI团队的结构和互动将由PD / PI和申请人机构决定。所有的PD / PI必须具有担任PD / PI的资格,并应承担项目责任。尽管PD / PI可能会确定项目的负责人或整个团队的协调员,但这并不是NIH正式承认的角色。出于IDeA国家小儿临床试验网络管理职能的目的,除非站点PI另行安排,否则联系PI将承担临床站点主任的角色,除非每个站点在指导委员会中只能投票一票。

如果我们提交了多个PI计划,那么列出的每个PI是否需要付出2.4个人月(20%)的努力?

  • 虽然最好让多PI提案中的所有PI都承诺最少需要2.4个人月(20%)的努力,但是强制性的是,多PI计划中的至少一个PI必须最少2.4个人月( 20%)的努力。所有PD / PI必须具有担任PD / PI的资格,并且将对项目承担责任。多个PD / PI团队的结构和互动将由PD / PI和申请机构自行决定,但应在申请中明确说明。每个PI的时间/精力承诺都应明确说明。尽管PD / PI可能会确定项目的负责人或整个团队的协调员,但这并不是NIH正式承认的角色。对于网络管理功能,除非现场PI另有安排,否则联系PI将承担临床现场主任的角色,并将负责IDeA国家小儿临床试验网络指导委员会的一票表决。可以在年度获奖者预算中包括用于抵消额外PI成本的资金,但是不会提供超出年度奖项限额分配的额外资金(直接费用315,000美元)。

申请中应包括哪些生物草图?

  • 所需的生物标签至少包括临床部位PD / PI,研究护士协调员和数据管理员的生物标签。申请人应包括SF424说明中定义的所有关键人物的生物草图。

临床现场研究团队人员有什么要求?

  • 鉴于IDeA国家小儿临床试验网络的意图,是将小儿研究范围扩大到NIH资助历史上​​代表性不足的州,并为农村和医疗服务不足的儿童提供最新的临床试验机会,这是该病以前的记录与大多数NIH支持的临床试验网络竞赛相比,成功的研究没有那么严格的标准。对儿科研究的承诺,在临床,学术,行政和/或研究工作中已取得成功的证据,以及易于获得农村或医学上服务不足/代表性不足的儿科人群的访问是首要要求。
  • 具体而言,临床现场PD / PI必须是经过董事会认证的完全合格的儿科医生,他能够对网络责任做出长期的实质性承诺(四年中每年2.4人月年奖)。 PD / PI必须在小儿科的某些领域具有先前的培训和科学专业知识,并且具有一些先前的临床研究经验。但是,可以预料,临床现场的PD / PI将会获得其研究技能的显着发展,这将由DCOC提供。研究护士协调员无需具有临床研究的任何先前经验,尽管这种经验是优选的。 DCOC将负责为这些研究协调员在临床儿科研究中提供必要的专业发展。研究护士协调员将有望在其他医学领域取得成功,并在儿科领域表现出明显的承诺。数据管理器应接受数据汇编和分析方面的培训。 DCOC网络还将与这些人员紧密合作,以确保在本地一级收集高质量的数据,并安全,有效和及时地将数据传输到中央存储库。

是否有要求将概念提案作为此应用程序的一部分?

  • 不需要。在此应用程序中不需要概念建议,并且概念建议不应包含在应用程序中。鉴于IDeA国家小儿临床试验网络的意图是将小儿研究扩展到从国立卫生研究院(NIH)经费而言历来代表性不足的州,因此预计许多竞争站点在小儿研究方面的经验有限。

谁应该提供支持信?

  • 申请中必须包含申请人机构(高级机构官员)的声明,证明对计划计划的坚定承诺。但是,鼓励其他可以证明申请人机构对网络的承诺的支持书。对于多个站点的申请,仅需要奖励通知中列出的机构的高级机构官员提供支持信;但是,我们强烈建议其他机构的高级机构官员提供支持信。

UG1的筹资机制是什么?

  • UG1 是一种资助机制,用于支持单个项目的应用程序,以对各种治疗和/或预防方法(在特定疾病领域)进行临床评估。这是一种合作协议机制,意味着将有大量的联邦(NIH)科学和/或计划参与。联邦计划人员的大量参与旨在协助研究人员在研究活动中(按奖项的条款和条件定义)。

什么是合作协议?

  • A 合作协议 是一种经济援助工具,在预期的项目或活动的执行过程中,联邦机构与受助人之间预计将有大量参与。这些协议类似于赠款,但是联邦(NIH)工作人员具有大量的科学或计划性参与。

是否允许重新提交(A1)申请?

  • 不可以,此FOA不允许重新提交申请。这是一次性提交。

是否需要意向书(LOI)?意向书的价值是什么?

  • 不,不需要意向书。尽管不需要意向书,也不具有意向书,也不会参与后续申请的审查,但其中包含的信息使工作人员能够 尤妮丝·肯尼迪·史瑞弗 美国国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)估计潜在的审查工作量并计划审查。

意向书应包含哪些信息?

  • 拟议活动的描述性标题
  • PD / PI的名称,地址和电话号码
  • 其他关键人员的姓名
  • 参与机构
  • 此融资机会公告(FOA)的编号和标题

意向书应寄给谁?

  • 罗伯特·坦布罗(Robert Tamburro),医学博士,理学硕士
    Email: [email protected]
    电话:301-480-2619

意向书的截止日期是几点?

  • 2016年3月15日

FOA指出,NICHD“打算在2016财年投入高达3000万美元的资金,以在未来四年内为这项新的投资计划提供15笔新赠款。这些将是从2016财年开始的多年资助奖项。”是每个奖项的指示美元金额,还是所有奖项的总和?该金额是否包括间接费用?该金额是否涵盖了整个奖项的四年?

  • FOA中指示的美元金额代表2016财年承诺的资金,用于支付该FOA的所有奖项,包括在整个四年研究期内的所有直接和间接(设施和行政)成本。由于这些都是多年资助的项目,因此整个奖项将在2016财年获得资助。获奖者将被要求提交年度预算,说明这些资金的使用情况作为其年度进度报告的一部分。
  • 对于该奖项的四年,临床站点可能会要求最高直接支出$ 315,000。
  • 申请基本预算中包括的关键组成部分和允许的费用在 FOA 根据IV.2节提交的内容和表格/ R&R or Modular Budget.
  • DCOC将为网络提供人为费用和研究实施费用。

什么是人头费?

  • 临床试验中的人为收费是一种服务付款方式,其中,对参加研究的每位患者,向个人或机构提供者支付固定的人均费用。
  • 可能会收取人头费,以抵消潜在研究患者的招募,招募和数据收集费用。
  • 这些费用将由DCOC使用分配给他们的预算作为NIH补助金的一部分从这些站点提供。

此应用程序的页面限制是多少?

  • 《 SF424应用指南》和 页数限制表 必须遵循。
  • NIH有权在极端情况下从审查和资金考虑中撤回申请,在这种情况下,附录或申请的某些其他部分用于规避页数限制或在申请中包括不适当的材料。

补充材料可以在申请接收日期之后但在初次同行评审之前提交吗?

  • NIH关于提交后申请材料的政策(那些在首次拨款申请提交之后但在同行评审之前提交的材料)规定,对于大多数申请,NIH唯一接受的提交后材料是那些意外管理产生的材料问题,当发生意外事件(例如参与者离开,自然灾害等)时使用的选项,并且不纠正提交申请后发现的疏忽/错误。
  • 要求申请人遵循提交后材料的说明,如 非OD-13-030.

NIH的常设研究部分会审核这些申请吗?

  • 不会。针对此FOA提交的申请将由NICHD科学审查部门召集的特别重点小组进行审查。将招聘在儿科,临床试验以及其他与本FOA特别相关的领域具有特定专业知识的审稿人。

预申请研讨会何时举行?

  • 通过网络研讨会提供信息的应用前研讨会,旨在解决与该计划相关的科学和行政问题,计划于1月14日和2月1日举行。这些网络研讨会的目的是(1)使潜在申请人熟悉已建立的NIH指南,审查标准;(2)讨论NIH计划重点领域,以及(3)促进提交组织良好的申请。有关网络研讨会的信息将在 www.nih.gov/ECHOwww.nichd.nih.gov.  

机构可以招募居住在IDeA州以外地区的协议参与者吗?

  • 是的,只要主要站点位于IDeA状态且在其他州招募不妨碍在IDeA状态招募患者。该计划的目标是增加服务不足的儿童的研究机会,而不仅仅是满足应计目标。因此,从非IDeA州招募人员应侧重于这些相同的患者人群。

响应式应用程序是否必须纳入四个ECHO领域的研究能力?

  • 不会。IDeA国家儿科临床试验网络(ISPCTN)将解决任何可能对健康产生重大影响的与儿童照料有关的问题,尽管将优先考虑ECHO计划的四个领域。此外,该计划的目标是在历史上可能没有此类机会的地区,将研究机会扩大到儿童。因此,与证明现有在ECHO四个优先领域的专门知识的证据相比,证明接触这些服务不足的儿童并愿意为他们进行高质量的研究更为重要。

PI是否必须是儿科医生?

  • 是。在融资机会公告中,明确指出“PD / PI必须是完全合格的,经董事会认证的儿科医生...”。但是,在多PI的应用程序中,并非所有的PI都需要是获得董事会认证的儿科医生。

机构可以同时充当ISPCTN中的数据协调和运营中心(DCOC)和临床站点吗?

  • 是。同一机构既可以充当DCOC,也可以充当ISPCTN中的临床站点。但是,个人不能同时充当DCOC和临床站点的PD / PI。实际上,在ISPCTN临床站点应用程序中列出的任何个人(以任何角色)可能对DCOC应用程序没有任何作用。申请成为ISPCTN临床站点的机构的附属个人,但无论如何都未在该申请中列出,可以为DCOC申请发挥任何作用,包括充当PD / PI。在这些情况下,应在提案中描述解决潜在或感知利益冲突的计划。

申请人是否需要位于当前通过IDeA国家计划资助的机构中才能申请?

  • 不需要。申请人无需位于当前受支持的IDeA国家机构就可以申请该网络。来自IDeA州任何合格机构的申请人都可以申请。

对于该奖项,农村和未得到充分服务的定义是什么?

  • 对于此奖项,没有针对农村和服务不足的预先定义。人口普查局提供了城市和农村地区的定义(//www.census.gov/geo/reference/urban-rural.html)。通常,“服务不足”一词是指对初级医疗服务有社会经济,文化,语言和/或其他障碍的患者(http://www.hrsa.gov/shortage/mua/)。为了该计划的目的,该定义正在扩大,以包括那些在参与临床研究机会方面存在障碍(包括地理距离)的儿童。

此奖项的小儿年龄上限和下限是多少?

  • 从2016年1月25日或之后提交的申请/建议开始,NIH为纳入政策的目的将孩子的年龄定义为18岁以下的个人(NOT-OD-16-010)。因此,作为一般参数,网络的年龄上限为18岁。鉴于出生前,围产期和产后结局是ECHO计划的重点领域,因此新生儿的年龄下限较低。

由于尚不知道将有多少研究或哪种类型的研究进入网络,因此在应用程序中解决计划入学报告的最佳方法是什么?

  • 鉴于无法预测ISPCTN将进行的研究,因此无法完成计划的入学表/报告。美国国立卫生研究院(NIH)已意识到这种情况在这类应用中的潜力,并提供了指导(http://grants.czcto.com/grants/guide/notice-files/NOT-OD-15-129.html)。独立于计划的登记表/报告,鼓励申请人证明其能够进入相关的儿科患者人群以及其将这些儿童纳入临床试验的能力的证据。

如果“临床现场”申请中包括了现场正在进行的和已完成的儿科临床试验的描述,如果这些研究人员不作为申请的PD / PI,则是否应包括这些研究者的简历?

  • 不可以。传记素描部分应仅限于首席研究员,研究护士协调员和数据经理的三个基本角色。但是,此信息可以包含在应用程序的其他位置,以证明您的站点有效进行儿科临床试验研究的能力。专注于正在招募的患者和正在进行的研究,比提供相关研究者的详细生物图谱更有价值。

可以将研究护士协调员FTE分为多个人吗?

  • 是。考虑到单个临床站点可能由多个独立机构组成的可能性,研究护士协调员的角色可能会在少数个人之间分配。

多站点应用程序中的每个站点都需要参与每个网络研究吗?

  • 不会。尽管期望网络中的每个临床站点都将参加每项研究,“偶尔会有特殊程序或评估在其特定位置不可用或不可行”,但预计对于多站点“联盟”的应用”,并非联盟中的每个站点都可以参加每个研究。只要整个站点试图参加每项研究,这都是可以理解和可接受的,除非如上所述不可行。不需要任何站点参加与他们的信仰或使命相反的审判。

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