2020年7月2日

操作翘曲速度的证词:研究,制造,&分发保险箱&有效的冠状病毒疫苗

参议院劳资,卫生与公共服务,教育及有关机构小组委员会的证人

弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins),医学博士国立卫生研究院院长

罗伯特·雷德菲尔德(Robert R.Redfield)疾病预防控制中心主任

Gary Disbrow博士生物医学高级研究与发展局代理主任

主席布朗特,默里排名成员和该委员会的杰出成员。很荣幸今天出现在您面前,讨论卫生和公共服务部的“运行速度加快”工作以及该部门在疫苗,诊断和治疗方面的工作。我们感谢有此机会探讨我们每个机构和办公室如何利用创新来预防,诊断和治疗新型冠状病毒SARSCoV-2。

COVID-19是一种新疾病,是由人类以前从未发现过的新型(或新)冠状病毒引起的。该新疾病由世界卫生组织(WHO)正式命名为2019年冠状病毒病(COVID-19),由SARS-CoV-2病毒引起。人类冠状病毒有很多类型,包括一些通常引起轻度上呼吸道疾病的病毒。冠状病毒是病毒的一大家族。有些会导致人患病,而其他一些(例如犬和猫冠状病毒)只会感染动物。很少有能感染动物的冠状病毒能够感染人并可以在人与人之间传播。怀疑是由引起COVID-19的病毒引起的。中东呼吸综合症(MERS)和严重急性呼吸综合症(SARS)是冠状病毒的另外两个例子,它们起源于动物,然后传播到人。

卫生与公共服务部(HHS)在此回应中与我们所有的政府合作伙伴紧密合作。我们感谢国会通过2020年《冠状病毒防范和应对补充拨款法》支持我们的努力; 《家庭第一个冠状病毒应对法》; 《冠状病毒援助,救济和经济安全(CARES)法案》;以及《薪资保护计划和医疗保健法》。这些法律提供了额外的资源,权限和灵活性。我们感谢国会一直以来的合作伙伴关系,这使我们能够加快这项对COVID-19作出回应的重要努力。

为了加快研发和生产COVID-19疫苗,在5月中旬,特朗普总统宣布了“经纱速度行动(OWS)”。 OWS的目标是在2021年初交付3亿剂安全有效的COVID-19疫苗,作为加速开发,制造和分销COVID-19 3疫苗,治疗剂和诊断剂(统称)的更广泛战略的一部分称为对策)。 OWS是HHS各个组成部分之间的合作伙伴关系,包括CDC,FDA,NIH和BARDA,以及国防部(DoD),目的是采取统一的政府应对流感大流行的方法。 OWS与私营公司和其他联邦机构合作,包括农业部,能源部和退伍军人事务部。 OWS正在与HHS范围内的现有工作进行协调,包括NIH的加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)伙伴关系,NIH的快速诊断加速(RADx)计划,以及BARDA和美国过敏与传染病研究所(NIAID)的合作)。

为了在保持安全性和有效性标准的同时加速发展,OWSha一直在选择最有希望的对策候选人,并提供协调的政府支持。证明安全性和有效性的方案已经统一,这将使试验能够更快地进行,并且试验方案将由联邦政府监督,而不是由传统的公私合作伙伴关系来决定,制药公司决定根据自己的协议。这些步骤将同时进行,而不是从传统的开发时间表中删除步骤,例如,在证明疫苗功效和安全性之前就按正常规模工业化生产疫苗。这会增加财务风险,但不会增加产品风险。

我们将与FDA不断合作,向他们的科学家发送稳定的数据流。一旦数据完成,FDA将执行他们需要的分析,以尽快确定安全性和有效性。 FDA将以标准方式进行监管工作,并且通过保持沟通渠道畅通,他们可以像OWS候选人通常会优先考虑的机构工作一样,为OWS候选人提供持续的指导以支持其临床试验。

简而言之,药物开发是一系列必须检查的盒子,尽管非常复杂,但是尽管如此。您进行不同的开发阶段,需要对制造过程进行认证,然后开始大规模生产,然后开始分销。 OWS要求像对其他任何项目一样选中每个框,但是我们并不会一一列出。我们旨在尽可能多地同时检查它们。

以下证词将详细说明NIH,BARDA和CDC如何为OWS以及整个疫苗,治疗和诊断工作做出贡献。

国立卫生研究院

NIH是HHS机构,负责对COVID-19和引起该病的新型冠状病毒SARS-CoV-2的研究。美国国立卫生研究院(NIH)致力于解决COVID-19公共卫生突发事件。

NIH与NIH基金会合作,最近建立了创新的公私合作伙伴关系,以加快COVID-19治疗剂和疫苗的开发。 ACTIV公私合作伙伴关系汇集了来自美国政府,行业和欧洲药品管理局的利益相关者,共同制定了一项国际战略,以协调研究应对COVID-19大流行。其他联邦合作伙伴包括BARDA,DoD,退伍军人事务部,CDC和FDA。 ACTIV工作组正在迅速取得进展。例如,治疗学临床工作组开发并公开共享主协议,并就评估单克隆抗体和候选疫苗的终点,采样和分析达成共识,以提高试验效率。

开发预防SARS-CoV-2感染的疫苗

对于SARS-CoV-2而言,安全有效的疫苗对于阻止感染扩散,降低发病率和死亡率以及防止未来爆发至关重要。

HHS 国家国际开发署支持多种SARS-CoV-2候选疫苗的开发,包括基于平台技术的疫苗,这些疫苗已显示出对引起SARS和MERS的冠状病毒的希望。作为长期合作的一部分,NIAID疫苗研究中心与生物技术公司Moderna,Inc.合作,使用表达SARSCoV-2穗突蛋白的Messenger RNA(mRNA)疫苗平台开发了候选疫苗。 2020年3月16日,NIAID在华盛顿凯泽永久健康研究院启动了该实验疫苗的1期临床试验,随后在埃默里大学和NIH临床中心增加了临床地点。最近扩大了该试验的范围,以招募老年人,以更好地确定各个年龄段的疫苗的安全性和免疫反应。 2020年5月18日,Moderna宣布从1期临床试验获得令人鼓舞的中期结果,并于2020年5月29日启动了2期临床试验,以进一步研究对实验mRNA疫苗的安全性和免疫反应。 国家国际开发署和BARDA正在与Moderna合作,最早于本月启动一项3期临床试验,等待该2期试验的积极结果。流行病预防创新联盟为第一阶段试验的候选疫苗生产提供了资金,BARDA支持候选疫苗的先进开发。

位于蒙大拿州汉密尔顿市的NIAID落基山实验室的科学家与牛津大学的研究人员合作,开发了SARS-CoV-2黑猩猩腺病毒载体候选疫苗AZD1222(以前称为ChAdOx1),目前已在英国进行3期临床试验,牛津大学的支持。 BARDA最近宣布了支持美国AZD1222先进开发和生产的计划。NIAID正在与其他学术和行业合作伙伴合作开发其他几种疫苗概念。

建立疫苗安全性和有效性所需的严格临床测试意味着向公众提供许可的SARS-CoV-2疫苗可能要花费一些时间,但人们越来越乐观地认为,这些疫苗中的一种或多种可以证明到2020年末或2021年初安全有效。

确定治疗COVID-19的疗法

迫切需要有效的COVID-19疗法来治疗感染SARS-CoV-2的患者。 2020年2月21日,NIAID发起了一项多中心,随机安慰剂对照的临床试验,即自适应COVID-19治疗试验(ACTT),以评估COVID-19疗法的安全性和有效性,最初检查了抗病毒药物瑞姆昔韦住院成年人中严重COVID-19的升高(ACTT-1)。对来自ACTT-1的初步数据的分析表明,接受瑞姆昔韦的患者的恢复时间缩短了32%,中位数为11天,而接受安慰剂的患者则为15天。此外,分析发现,尽管死亡率数据未达到统计学意义,瑞姆昔韦可能有益于生存。接受雷姆昔韦治疗组的死亡率为7.1%,而安慰剂组为11.9%。这些初步发现发表于2020年5月22日的《新英格兰医学杂志》上。作为ACTIV合作伙伴关系的一部分,NIAID正在开发和测试其他新颖的和重新定位的疗法。该试验的适应性设计将能够随着时间的流逝评估其他有前途的疗法,例如抗炎药Baricitinib,该疗法已添加到当前正在进行的研究的下一次迭代中(ACTT-2)。

另一种有希望的治疗方法是使用单克隆抗体或单克隆抗体。有21家公司在开发mAb,其中许多已经开始了早期临床试验。作为ACTIV合作伙伴关系的一部分,NIAID计划与其他NIH研究所合作,于本月初启动一项研究,以评估轻度至中度COVID-19的门诊患者中的mAb。一项单独的试验将评估住院患者中的单克隆抗体。 国家国际开发署还计划进行单独的临床试验,以评估超免疫的静脉内免疫球蛋白和mAb在住院成人中治疗COVID-19的情况。

美国国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)赞助了加拿大地点由加拿大卫生研究院资助的秋水仙碱试验的美国地点,秋水仙碱是一种通常用于治疗痛风的抗炎药,用于门诊治疗COVID-19设置。此外,NHLBI正在利用美国国立卫生研究院(NIH)资助的创新急诊临床试验网络的策略来研究恢复期血浆或从COVID-19中恢复的个体的血浆是否可以帮助减轻轻度症状患者的COVID-19进展。在不久的将来,NHLBI将开始使用抗凝剂的临床试验,以期阻止COVID-19在许多患者中引起的危及生命的血凝块。

美国国家转化科学促进中心(NCATS)正在利用NCATS药物收藏,全球主要监管机构批准供人类使用的每种药物的汇编,以及其他小分子和化合物的收藏,以鉴定潜在的SARS-CoV-2治疗药物,以供进一步研究调查。 NIH的其他研究所和中心也正在与学术界和工业界的合作伙伴一起努力,以开发和测试可用于治疗COVID-19的mAb,抗病毒和抗血栓形成药物。 国家国际开发署,NCI,NHLBI,NCATS,美国国立关节炎与肌肉骨骼和皮肤病研究所以及美国国立神经系统疾病与中风研究所(NINDS)都参与了这项重要工作。

美国国立卫生研究院还召集了由美国国立卫生研究院和其他五个联邦机构的代表以及八个专业组织,学术专家和治疗医师(包括来自高COVID-19高发地区的提供者)的代表组成的COVID-19治疗指南小组。 2020年4月21日,专家小组发布了针对临床医生的第一版COVID-19治疗指南。该准则提供了有关目前可用的特殊治疗的建议,并解决了包括孕妇和儿童在内的特殊人群的注意事项。 2020年5月12日,针对ACTT-1的初步分析,专家小组更新了这些治疗指南,建议瑞姆昔韦用于在需要补充氧气,机械通气或体外膜氧合的严重疾病住院患者中治疗COVID-19 。随着新的循证信息的出现,包括对地塞米松药物在住院患者中获益的最新报道,这些指南会根据英国的一项随机试验结果进行定期更新。

加强诊断并了解COVID-19的发病机理

NIH支持HHS范围内的工作,以促进诊断测试的开发和商业化,以检测当前的SARS-CoV-2感染。 2020年4月29日,NIH宣布了“快速诊断诊断(RADx)”计划,该计划与FDA,CDC和BARDA合作,致力于确定,支持和制定可广泛使用的COVID-19测试创新策略。 RADx计划有四个重点计划,以扩大测试规模并增强对最需要的人的访问。 RADx技术计划正在利用美国国家生物医学成像与生物工程研究所(NIBIB)建立的即时医疗技术研究网络,以允许在2020年秋季之前推出新产品。NIH已收到2,000多个表达意愿以及RADx Tech的500多个完整应用程序。创新者将与技术,临床,法规,业务和制造专家相匹配,以增加成功的机会。到目前为止,有9家公司的产品已在第一阶段进行测试,并且已经接近商业化。此外,NIAID正在使用CARES Act资金来支持各种SARS-CoV-2诊断平台,包括RT-PCR和酶联免疫吸附测定,并通过提供关键的SARS-CoV-2促进敏感,特异和快速诊断测试的发展为测试的开发人员分离和试剂。

RADx服务不足人群(RADx-UP)计划将通过识别和解决对最需要的人群进行测试和跟进带来障碍的实施因素,扩大通过RADx开发和增强的技术的覆盖面和能力。 2020年6月12日,NIH宣布了RADx-UP内四个社区参与项目的新融资机会。目的是了解导致大流行给脆弱人群造成不成比例负担的因素,以便可以采取干预措施以减少这些差距。

美国国家癌症研究所正在与FDA和NIAID进行协调,以评估某些SARS-CoV-2血清学检测的敏感性和特异性,这些检测可以检测到表明已预先暴露于SARS-CoV-2的抗体。 国家癌症研究所和NIAID也正在努力建立一个国家合作网络,以提高国家进行高质量血清学检测的能力,并将结果归还给受试者。此外,他们将进行研究以增进对这些结果的理解和应用,并支持相关的临床工作,包括恢复期血清的临床试验以及为血清保护研究创建被测对象的注册表。

国家国际开发署,NCI,NCATS和NIBIB也正在合作进行一项新研究,以调查在美国没有确诊SARS-CoV-2感染史的成年人中是否有对该病毒的抗体,表明该病毒是先前感染的。此外,NIH支持COVID-19自然史研究,以了解特定人群(包括儿童及其家庭接触者)的感染发生率,以及感染的临床过程,包括血栓形成,中风,心脏病发作和其他感染后遗症。其中一些研究将检查针对SARS-CoV-2的免疫反应的质量和持久性,并评估独特的免疫反应是否可能与临床疾病轨迹相关;此信息可用于开发SARS-CoV-2治疗剂或疫苗。自然史研究也将使我们对COVID-19发病机理有所了解,包括可能预测疾病进展并有助于识别高危人群的因素。

为了增进对SARS-CoV-2的神经系统后果的了解并提供潜在的治疗策略,NINDS支持数据库的开发,该数据库将收集SARS-CoV-2感染患者中观察到的神经系统症状的发生率和范围的数据。 美国国家卫生研究院和Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所在NIAID的参与下,正在领导一项跨国立卫生研究院的研究工作,以协调对儿童多系统炎性综合征(MIS-C)的研究,该疾病是一种极为严重的炎症与儿童和青少年的SARS-CoV-2感染相关。

NIH继续加大努力以阐明SARS-CoV-2的病毒生物学和发病机理,并利用这一知识来开发诊断,治疗和预防由该病毒引起的疾病所需的工具。 NIH专注于开发和评估安全有效的COVID-19疫苗和治疗剂,以及灵敏,特异和快速的即时护理分子诊断和血清学检测。这些努力将改善我们对当前大流行的反应,并为下一次不可避免的新出现的疾病暴发做好准备。

疾病预防与控制中心

疾病预防控制中心已经与其州和地方合作伙伴进行了数十年的合作,以确保公共卫生系统具有计划,经过培训的人员,战略关系和合作伙伴关系,数据系统以及维持成功的常规免疫基础设施所需的其他资源,这将有助于确保有效的分发能够一旦有安全有效的COVID-19疫苗,便会发生。

疾病预防控制中心正在与我们的政府合作伙伴紧密合作,以应对这种大流行,包括与HHS的姊妹机构合作。每年,通过儿童疫苗计划和第317节免疫计划,以及与州免疫计划的合作,疾病预防控制中心从每个疫苗生产商安全地向全国大约40,000家公共和私人卫生服务提供者分发超过8000万剂疫苗。我们拥有强大的网络,可将公共卫生部门,医疗服务提供者,社区团体以及其他可用于有效地覆盖人群的网络连接起来。从这些地点,疫苗可以少量运输到临床地点,以便立即使用,同时保持冷链。在紧急情况下,这个经过验证的系统具有管理和分发比一般年份更多剂量的疫苗的能力。

几十年来,疾病预防控制中心的公私合作伙伴关系每年都安全地向数千家医疗机构分发了数千万剂常规推荐疫苗。 CDC的经验表明,在疫苗企业的公共部门和私营部门之间进行战略合作的重要性,这需要合作以确保从开发和制造到分销,管理和跟踪的适当规划和协调。早期参与和计划可以帮助确保快速有效地进行双向信息交换,以便在需要的地方和时间提供管理疫苗所需的一切,包括个人防护设备。最后,必须向公众提供充分信息,并且必须通过及时,准确和可信赖的信息来解决错误信息。

CDC通过其疫苗订购系统跟踪和管理公共疫苗库存,从而可以了解全国范围内的疫苗供应情况。疾病预防控制中心(CDC)监控全国的疫苗接种覆盖率,提供国家,地区和地方级别的数据,这些数据可以为决策和宣传的优先事项提供依据。辖区通过其免疫信息系统和CDC的国家免疫调查来监视疫苗的覆盖率。可疑不良事件通过疫苗不良事件报告系统捕获,并通过疫苗安全数据链接进行评估。这些系统一起有助于简化联邦疫苗资产的库存管理;监测国家,地区,州,地方的疫苗接种覆盖率,以指导有针对性的推广和计划重点;根据疫苗安全性发现通知疫苗计划修改;开展宣传和计划活动;量身定制沟通和提供者教育;并协调跨辖区的数据共享。

基于从2009年H1N1大流行中汲取的经验教训以及CDC在常规国内和全球疫苗交付方面的经验,在大流行期间和应对大流行的新疫苗的快速实施过程中,需要考虑许多关键因素。这些因素中的许多因素将由获得许可使用的一种或多种疫苗以及何时可提供多少疫苗来确定。需要确定接受初始疫苗供应的优先人群。这可以基于暴露的高风险,疾病或其他因素的高风险。此外,将需要制定有关在美国各地分配,分配和管理疫苗的关键计划。这些决定对公共和私营部门都有影响,包括谁来支付疫苗和管理费,何处和何人管理疫苗,以及如何确保公平和避免获取方面的差异。监视供应,跟踪谁接种了疫苗(尤其是如果需要多于一剂)以及评估疫苗接种覆盖范围非常重要。国家疫苗接种计划成功的关键在于确保疫苗的安全性,有效性以及对国家疫苗接种计划和政策的最终信心。

COVID-19并不是我们中间唯一的健康威胁。 2020-2021年流感(流感)季节即将来临,即使在其他健康的儿童和成年人中,也存在严重并发症,住院或死亡的风险。最近几个月,儿科门诊和常规的儿童疫苗接种也大大减少,使儿童和社区处于可预防疾病暴发的危险中。 COVID-19中断了核心预防服务的使用。为了确保足够的医院和医疗服务能力,我们必须积极开展工作以增加流感和其他常规的儿童免疫接种。此外,随着我​​们继续与大流行作斗争,重要的是美国人对所有疫苗都应充满信心。疾病预防控制中心将利用其免疫计划来帮助保持儿童常规常规免疫的高覆盖率,增加流感疫苗的覆盖率并为潜在的COVID-19疫苗做准备。

CDC的免疫计划

疫苗是公共卫生领域最伟大的成就之一。对CDC免疫计划的投资改善了美国人的健康。美国儿童的免疫接种挽救了数百万条生命,延长了预期寿命,减少了健康差距,改善了生活质量,并节省了数万亿美元的社会成本。免疫已成为我们照料孩子的常规方式。许多儿童接种疫苗的覆盖率达到,接近或超过90%,并且在美国,随着疫苗的引入,大多数疫苗可预防疾病的报告病例已减少90%或更多。成人也需要疫苗。每年,美国有成千上万的成年人因疫苗可以预防的疾病而患上重病并入院。疾病预防控制中心的免疫计划在实现国家免疫目标和维持较高的疫苗接种覆盖率以防止死亡和残疾方面发挥着根本作用。该计划的标志性部分包括儿童疫苗(VFC)授权计划和CDC自由裁量权的第317节免疫计划。

VFC是最大和最成功的公私合作伙伴关系之一,旨在确保合格儿童不会因无力支付而感染疫苗可预防的疾病。大约50%的儿童(从出生到18岁)有资格通过VFC接受免费疫苗接种,这是常规护理的一部分,支持疫苗接种和初级护理的重新整合。 CDC与61名获奖者合作,直接向参加VFC计划的40,000多家公共和私人提供商分发疫苗。 VFC有助于实现较高的儿童和青少年疫苗接种率,并减少差异。

317节免疫计划是一项国家资源,将继续满足关键的公共卫生需求,例如为没有健康保险的成年人提供安全网,并应对疫苗可预防疾病(VPD)和其他紧急公共卫生问题的爆发。该计划支持该国保持公共卫生准备能力,以应对大流行性流感或生物攻击等可预防疫苗的紧急情况。为了实施该计划,疾病预防控制中心与来自50个州,六个大城市(包括哥伦比亚特区),五个地区和三个太平洋自由邦的64个获奖者合作。

疾病预防控制中心对国家,州和地方计划的支持大大改善了所有儿童的疫苗接种机会,并建立了检测和应对VPD爆发并监测疫苗有效性和安全性的系统。但是,从调查和数据系统中我们知道,COVID-19中断了常规医疗服务的访问。疾病预防控制中心(CDC)观察到,自3月以来,儿科门诊就诊和常规的儿童预防接种显着下降,使一些儿童和社区处于可预防疾病和疫情暴发的风险中。在八个为公共和私人保险患者服务的美国卫生保健组织中,也发现了相应的麻疹疫苗剂量下降。从积极的角度来看,我们已经开始看到疫苗订购数据的恢复。

CDC正在与合作伙伴合作,以追赶并恢复高水平的免疫接种。幸运的是,这些努力将为开发创新系统和伙伴关系提供机会,从而为COVID-19疫苗的销售铺平道路。例如,疾病预防控制中心通过制定指导和支持材料,在COVID-19大流行期间为疫苗提供者的安全管理提供支持,并通过使用提醒/召回系统帮助为错过访问的儿童提供补充疫苗接种。疾病预防控制中心正在加大沟通力度,以提醒父母,提供者和合作伙伴在COVID-19大流行期间进行常规疫苗接种的重要性,并扩大宣传范围,以向家庭提供有关VFC计划的信息,尤其是那些可能失去保险的家庭。疾病预防控制中心还与合作伙伴合作,鼓励在夏季进行返校疫苗接种活动,并在秋季进行流感疫苗接种。在大流行期间,恢复和维持常规的儿科疫苗接种服务将需要卫生保健提供者与地方,州和联邦各级公共卫生官员之间的持续协调努力。

有效分发和吸收COVID-19疫苗的关键另一项活动是确保人们掌握准确的信息,以决定是否要购买疫苗。

准备COVID-19疫苗

疾病预防控制中心正在与机构间工作人员紧密合作,以确定通过OWS解决与COVID-19疫苗计划有关的关键问题的途径。疾病预防控制中心随时准备利用其在公共卫生防范和应对方面的专业知识以及其免疫基础设施来支持OWS进行疫苗推广,分配,管理和监测。国会最近通过《冠状病毒援助,救济和经济安全法》进行的投资已使CDC向其免疫接种获奖者提供了1.4亿美元的补充资金,以支持和增强其免疫接种计划。这笔补充资金将用于支持获奖者和当地卫生部门的人员配备,宣传运动,大流行防范和大规模疫苗接种。除了其他COVID-19疫苗应对工作外,获奖者的活动还将特别关注提高流感的覆盖率,尤其是在历史上服务不足的人群中,以及注册并与其他疫苗接种者(例如药剂师,大规模疫苗接种者)合作。

基于科学的疫苗政策是美国免疫系统的基础。在美国,免疫实践咨询委员会(ACIP)为CDC主任就预防平民中传染病的国家疫苗政策提供建议。疾病预防控制中心免疫计划支​​持的免疫系统和专业知识为ACIP提出免疫建议的证据基础做出了重大贡献。 ACIP根据有关疾病负担,疫苗安全性和有效性的数据,经济分析(包括成本效益数据)以及有关其他因素的信息(例如卫生保健系统如何结合其他建议实施建议)来提出建议疫苗。

为了准备可能获得FDA许可的COVID-19疫苗,ACIP建立了一个工作组,该工作组正在评估候选疫苗的安全性和免疫原性数据,以及针对目标人群和接种重点的COVID-19流行病学。 ACIP工作组负责收集,分析和准备信息,以供ACIP在公开的公共论坛中进行演示,讨论,审议和投票。尽管ACIP工作组无权代表咨询委员会采取行动,他们不能对ACIP疫苗建议进行投票,但工作组会详细审查特定主题并澄清问题,以帮助ACIP投票成员做出知情且有效的决定,最新最好的信息。 ACIP每年例行开会大约3次(2月,6月,10月),但根据需要可能会更频繁地开会。已经计划在2020年8月召开另一次会议讨论COVID-19疫苗。此外,在特殊情况下,可以召开紧急ACIP会议,恕不另行通知。如果可以使用COVID-19疫苗,则预计将召集紧急会议以考虑疫苗。

经验表明,尽管疫苗是有力的工具,但要使每个将从免疫中受益的人,都并非易事。例如,成人流感疫苗接种率之间存在持续的种族和种族差异,与白人疫苗接种率相比,黑人,非西班牙裔美国人和西班牙裔美国人的覆盖率分别降低了9%和12%。* 为了确保每个美国人都能获得COVID-19疫苗,将需要加强跨部门的伙伴关系。这可以在为常规免疫接种建立的现有伙伴关系的基础上扩大,并可以利用其他公共卫生计划以及私营部门。同样重要的是要认识到,COVID-19大流行已经影响了人们与卫生保健系统的互动方式,成功的疫苗计划将需要纳入疫苗接种的各种场所和方法。例如,由于远程工作的增加,曾经作为成人疫苗接种场所的工作场所可能无法访问,因此在我们对这种大流行的应对过程中,对特定社区有用的其他互补场所(例如药房和创新场所)可能更为重要。无论是传统的还是互补的疫苗提供者站点,确保所有站点都链接到数据监视系统至关重要。

最终的公共卫生考虑因素与疫苗本身的管理有关-每种疫苗都有关于存储和处理的要求,必须满足这些要求才能使疫苗有效。大多数疫苗需要冷藏,而另一些则需要保存在超出常规冰箱能力的特定温度下。在任何疫苗接种计划中,确保从生产到使用为止一直保持冷链是非常重要的。存放不当会导致疫苗浪费,或更重要的是会降低疫苗效力。仔细考虑所有这些因素,对于确保开发用于COVID-19的疫苗所进行的投资达到其预期目的至关重要-保护美国人免受这种新型冠状病毒的威胁。

为2020-2021年流感季节做准备

不幸的是,COVID-19并不是我们面临的唯一公共卫生威胁。疾病预防控制中心还致力于增加2020-2021年流感季节的疫苗接种覆盖率。这本身就是一个重要的公共卫生目标,但也有两个与COVID-19相关的重要目的。首先,今年秋天增加疫苗覆盖率可以减轻卫生保健系统的压力,该系统将与季节性流感同时面对COVID-19。其次,这是另一个测试将用于提供COVID-19疫苗的系统和基础设施的机会。

在2018-2019流感季节期间,只有49%的美国人口接种了流感疫苗。尽管如此,流感疫苗仍有助于预防4.4。百万例流感疾病,5.8万例与流感相关的住院治疗和3500例死亡。任何流感感染都可能带来严重并发症,住院或死亡的风险,即使在其他健康的儿童和成年人中也是如此。增加的流感疫苗接种覆盖率将使更多的美国人免受季节性健康威胁,同时减少医疗保健系统的压力。

CDC致力于增加流感疫苗的摄入量,特别是在那些患有严重流感和COVID-19结果的高风险人群中。我们将继续与公共卫生和临床合作伙伴合作,消除接种疫苗的障碍。正在进行的COVID-19大流行可能会影响疫苗的接种地点和方式,我们正在与卫生部门合作制定应急计划。美国疾病预防控制中心(CDC)还考虑了运营方面的考虑因素,例如获得有可能与社会保持距离的疫苗,以及在整个流感季节延长疫苗的摄入量。疾病预防控制中心正在向州卫生部门提供额外的流感疫苗,供未投保的成年和死亡风险较高的成年人使用。为了支持这项工作,我们正在加强与目标受众的沟通,包括老年美国人,残疾人,具有基本健康状况的任何年龄的人,长期护理机构中的工人,其他基本工人,非裔美国人和西班牙裔。了解到非洲裔美国人和西班牙裔社区的流感疫苗接种率较低,并且发生COVID并发症的风险较高,因此,我们将加强对这些关键社区的教育和沟通工作。我们将评估大流行可能对疫苗接种产生的影响,评估与患者进行疫苗接种的沟通质量,并重点关注流感疫苗接种以及非裔和西班牙裔患者。

在扩大流感疫苗覆盖面的努力中,我们考虑了许多考虑因素,并着重于解决种族和族裔差异的具体努力。特别是,疾病预防控制中心将与全国社区卫生中心协会合作,实施基于证据的策略,以增加服务不足的优先人群的成人疫苗接种率。我们将参与专家咨询,以制定解决成人免疫接种中种族和族裔差异的策略,同时征求15位国家领导人在健康差异,健康平等和健康社会决定因素方面的个人专家意见。

6月4日,疾病预防控制中心通过疾病预防控制中心现有的免疫合作协议,从CARES法案中拨出1.4亿美元给64个辖区,以使州卫生部门能够在流感季节开始初步扩大规模,因为COVID-19的风险增加。资金将在今年夏季初开始支持人员配备和备灾工作,并将重点放在确保弱势人群的流感覆盖率上。

在实施大流行疫苗时,需要考虑许多关键因素。这些因素中的许多因素将取决于许可疫苗的可用性和特性以及确定接受疫苗的优先人群。疫苗计划成功的关键是确保疫苗的安全性,有效性以及最终的疫苗信心。 COVID-19是一个多世纪以来我们国家面临的最重大的公共卫生挑战。 CDC正在我们现有的计划的基础上为美国公众提供应对COVID-19所需的信息和帮助,同时与我们的州和地方公共卫生合作伙伴合作以保持常规的儿童免疫接种覆盖率并为即将来临的流感做准备季节。随着我们继续共同努力以抗击COVID-19并结束这一大流行,CDC致力于保护所有美国人免受疾病侵害。生物医学高级研究与开发局防备和响应助理秘书。

生物医学高级研究与发展局准备和响应助理秘书

ASPR在回应中的作用

备战和应对助理部长(ASPR)的任务是拯救生命,保护美国人免受21世纪健康安全威胁的侵害。在先前的公共卫生突发事件中,ASPR代表HHS在国家响应框架下领导了紧急支持功能8:公共卫生和医疗服务。这意味着ASP充当公共健康信息和资产部署以支持响应的健康组成部分的主要协调者。

对于当前的COVID-19大流行反应,ASPR。资金不仅用于加速制定BARDA之下的医疗对策,还用于部署训练有素的医疗团队,以增加在COVID-19病例不堪重负的社区中的护理,签订合同以重新供应《战略》部署的个人防护设备和其他关键组件国家储备(SNS)帮助治疗患有COVID-19或怀疑患有COVID-19的人,并向医院协会和医疗中心提供赠款,以帮助持续进行应对。感谢委员会的支持,我们正在利用提供的资金来确保社区拥有检测和治疗被诊断或怀疑患有COVID-19的人的工具和资源。

疫苗开发工作

自1月下旬以来,BARDA与政府部门的合作伙伴一起确定了潜在的COVID-19医疗对策候选人,并加快了他们的发展。 BARDA在成功应对公共卫生紧急情况方面采取有效对策方面拥有成功的往绩。过去的成功案例包括2009年H1N1流感大流行,西非2014-2016年的埃博拉疫情和刚果民主共和国2018年的埃博拉疫情,以及2015年的寨卡病毒爆发。这些过去的应对行动以及当前对COVID的应对-19日,国会提供了紧急补充资金,以支持医疗对策发展的迫切需要。

大流行开始时,BARDA审查了投资,修改了合同,并开始与Regeneron,Janssen和Sanofi Pasteur合作,着手开发COVID-19疫苗和治疗剂。近期,这三者都已成功开发了预防和治疗医学对策。 BARDA早日利用这些现有的合作伙伴关系和已建立的平台,可以帮助将医疗对策的开发时间表缩短数月之久,而这得益于国会授权和提供的灵活机构以及对这些平台的先前投资,这已经成为可能。

BARDA产品组合现在包括40多个医疗对策项目,其中包括9种治疗剂,26种诊断剂(其中12种已获得FDA紧急使用授权)和5种候选疫苗。这五名候选人中有三名在OWS下运作。 2020年3月30日,HHS宣布为Janssen's(约翰逊的一部分,&约翰逊(Johnson)候选疫苗,将于今年夏天开始进行1期临床试验。 2020年4月16日,HHS拨款4.83亿美元支持Moderna的候选疫苗,该疫苗于3月16日开始进行1期试验,并获得FDA的快速通道指定。最后,2020年5月21日,HHS宣布与牛津大学合作开发的阿斯利康候选疫苗的最高拨款为12亿美元。

重要的是要注意,我们严格遵守并遵守疫苗开发所需的所有法规和安全要求。我们并没有牺牲疫苗的安全性以加快其开发速度。相反,我们同时支持两个步骤。除了疫苗开发之外,我们还支持制造工作,以确保我们有能力快速有效地生产和制造疫苗。具体来说,我们正在投资必要的制造能力,但有联邦风险,这使公司充满信心,他们可以积极投资于研发,并允许更快地制造和潜在地分发最终疫苗。当候选疫苗仍在开发中时,选定候选物的制造能力将提高,而不是在批准或授权后扩大规模。 2020年5月21日,4月16日和3月30日与阿斯利康,Moderna和Janssen / Johnson签订的HHS协议&Johnson分别负责产品开发和大规模制造能力的投资。此外,2020年6月1日,HHS与Emergent BioSolutions签订了任务令,以提高国内制造能力以及潜在的COVID-19疫苗和治疗剂的价值,价值约6.28亿美元。根据生产能力合同的条款,可以根据与扩大生产规模同时进行的临床试验的发现,根据需要将保留权从一种候选疫苗转移到另一种更有希望的候选疫苗。 OWS还一直致力于解决填充/精加工能力,获取针头和注射器,以及扩大国内生产针头,注射器和小瓶的能力。

BARDA还与我们的先进开发和制造创新中心(CIADM)合作并审查其能力。 CIADM是由政府赞助的设施,是作为公私合营伙伴关系建立的,旨在建立国内制造能力和应对能力,以确保该国具有足够的激增能力来快速生产医疗对策,以应对流行病或其他生物威胁。两种HHS CIADM是位于马里兰州巴尔的摩和德克萨斯州A的新兴生物解决方案&德克萨斯州大学城的M大学系统。目前,阿斯利康和扬森已在紧急设施中预留了空间来大规模生产疫苗。此外,BARDA还在积极讨论如何保留和扩大德克萨斯州A的产能&M大学系统CIADM。通过OWS,如有必要,还可以利用Dology ADM Ology Bioservices Inc.的制造能力。在我们朝着这个领域前进的过程中,我很高兴向委员会通报使用CIADM的最新进展。

自2006年成立以来,ASPR已证明在支持过去的公共卫生和医疗紧急情况方面取得了成功。无论该组织支持飓风,洪水,流感爆发和其他传染病,例如大流行性流感,埃博拉,寨卡还是当前的COVID-19大流行,我们都利用国会提供的权力和资源来最好地支持国家应对威胁并减轻其持久影响。 BARDA已成功建立了300多个行业合作伙伴关系,并获得了55个FDA批准的医疗对策。此外,BARDA与合作伙伴一起开发了强大的平台技术,可在面对新出现的威胁时促进医疗对策的快速开发和制造。

再次感谢您的支持。您的伙伴关系和支持将使我们的使命得以实现。我相信我们可以迅速开发和分发一种安全有效的疫苗,以减少COVID-19对我们国家的影响。

结论

HHS感谢国会对我们与“经线速度行动”以及疫苗,治疗剂和诊断剂开发相关工作的支持和关注。考虑到更快地获得安全有效的疫苗可能带来的健康,社会和经济利益,因此,将大量资金押注于这些疫苗上是美国的一项财政投资。一项经济分析表明,全国范围内的全天候在家订购的成本约为每天200亿美元,更不用说失去的生命了,我们可以通过加快疫苗开发来挽救生命。我们将投入数十亿美元来解决数万亿美元的挑战。

我们期待着与国会合作,并随着该国继续安全开放而共同努力。感谢您今天有机会作证,我们期待您的提问。

*参考:CDC。美国,流感疫苗接种范围,2018–19流感季节。可从: //www.cdc.gov/flu/fluvaxview/coverage-1819estimates.htm