十月5,2017

联邦对阿片类药物危机的反应的证词

卫生和公共服务部(HHS)的证人在参议院卫生,教育,劳动和养老金(HELP)委员会上的出席:

Elinore McCance-Katz,医学博士。,HHS精神卫生与物质使用,物质滥用与精神卫生服务管理局助理局长

Deborah Houry,医学博士, MPHHHS疾病预防控制中心国家伤害预防控制中心主任

弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins),医学博士国立卫生研究院国立卫生研究院院长

斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb),医学博士HHS食品药品管理局局长

早上好,亚历山大董事长,默里排行榜成员和委员会成员。感谢您有机会讨论美国的阿片类药物危机和联邦的回应。从政府一开始,特朗普总统就已经将解决​​阿片类药物的流行作为头等大事。在卫生与公共服务部(HHS),我们与总统一样致力于终结这场危机,这给人们造成了沉重打击。全国各地的个人,家庭和社区。该部门已将危机列为临床的重中之重,并致力于利用我们的全部专业知识和资源来抗击该流行病。

在过去的15年中,我们国家的处方药和非法阿片类药物滥用,成瘾和服用过量药物对社区造成了严重破坏。根据药物滥用和心理健康服务管理局(SAMHSA)的全国药物使用与健康调查(NSDUH),2016年,超过1100万美国人滥用处方阿片类药物,近100万使用了海洛因,还有210万人患有阿片类药物使用障碍由于处方阿片类药物或海洛因。在过去的十年中,美国的新生儿禁欲症(NAS),丙型肝炎感染以及与阿片类药物相关的急诊就诊和住院的发生率显着增加。最令人担忧的是过量用药的死亡人数持续增加,尤其是自2013年以来涉及非法生产的芬太尼和其他高效合成阿片类药物的死亡人数迅速增加。自2000年以来,已有30万美国人死于阿片类药物过量。 2016年的初步数据表明,至少有64,000例药物过量死亡,这是美国有记录以来的最高数字。我们太多的公民在其生命的最初时期被剥夺了上帝赋予的潜力。

在美国,阿片类药物的流行从根本上与两个主要问题有关。第一个问题是从1990年代中后期开始的阿片类镇痛药处方的大量增加。开处方的阿片类药物的数量不仅增加了,而且好心的医疗保健提供者开始开处方阿片类药物来治疗疼痛,这种方式我们现在知道是高风险的,并且与阿片类药物的滥用,成瘾和服用过量有关,例如在高剂量,持续时间更长。第二个问题是卫生系统和医疗保健提供者缺乏识别和吸引个人并向他们提供高质量,基于证据的阿片类药物成瘾治疗的能力,尤其是在药物辅助治疗(MAT)的所有方面。有据可查的是,美国大多数阿片类药物成瘾的人没有得到治疗,即使在那些接受阿片类药物成瘾的人中,许多人也没有得到循证治疗。考虑到这些因素对于制定成功的战略来对抗阿片类药物危机至关重要。此外,需要进行更严格的研究,以更好地了解现有的计划或政策如何促进或减轻阿片类药物的流行。

2017年4月,HHS概述了其五点阿片类药物战略,该战略提供了总体框架,以战略和协调的方式利用HHS机构的专业知识和资源。全面,循证的阿片类药物战略旨在:

  • 改善获得预防,治疗和康复支持服务的机会,以预防与阿片类药物成瘾有关的健康,社会和经济后果,并使个人实现长期康复;
  • 以过量服用逆转药物的供应和分配为目标,以确保将这些药物广泛提供给可能经历或应对过量服用的人们,特别注重针对高危人群;
  • 加强公共卫生数据的报告和收集,以提高数据的及时性和特异性,并随着流行病的发展实时告知公共卫生对策;
  • 支持前沿研究,以加深我们对疼痛和成瘾的了解,促成新疗法的发展,并确定有效的公共卫生干预措施,以减少与阿片类药物有关的健康危害;和
  • 推进疼痛管理实践,以获取高质量,循证的疼痛护理,从而减轻个人,家庭和社会的痛苦负担,同时减少对阿片类药物的滥用和与阿片类药物相关的伤害。

迄今为止,该部已采取重要步骤推进我们的《阿片类药物策略》的目标。尽管此声明并不代表正在进行的HHS活动的详尽列表,但SAMHSA,CD​​C,NIH和FDA带来了独特的专业知识和能力,使HHS能够对阿片类药物危机采取全面,补充和灵活的方法。

药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA)

作为HHS行为健康的牵头机构,SAMHSA的核心任务是减少药物滥用和精神疾病对美国社区的影响。 SAMHSA支持一系列涉及HHS阿片类药物策略的全部五项活动。

改善获得预防,治疗和恢复支持服务的机会

SAMHSA管理阿片类药物针对目标的反应(STR)赠款,这是一项由21世纪治愈法案(P.L. 114-255)授权的为期两年的计划。通过在2017财年(FY)向各州和美国领土提供4.85亿美元,该计划使各州能够专注于最需要的领域,包括增加获得治疗的机会,减少未满足的治疗需求以及通过提供与阿片类药物过量相关的死亡提供阿片类药物使用障碍的全方位预防,治疗和康复服务。
总统预算要求该计划在2018财年拨款5亿美元,这是国会授权的全部水平。

药物滥用预防和治疗整笔拨款(SABG)于1992年首次获得批准,是各州资金的重要来源,约占州药物滥用机构总​​资金的32%。对于许多寻求从阿片类药物成瘾中恢复的人来说,这项公共资金是治疗的唯一支持。此外,整笔拨款的灵活结构使各州可以利用这些资金来解决其社区内紧迫的挑战,例如阿片类药物危机。

SAMHSA也有专门针对促进阿片类药物使用障碍的MAT利用的几项举措,已被证明是有效的,但利用率却很低。 SAMHSA的处方药和阿片类药物成瘾的药物辅助治疗(MAT-PDOA)计划通过向阿片类药物成瘾的治疗入院率最高的州提供拨款,扩大了MAT的使用范围。目前有22个州由MAT-PDOA资助,2017年9月,SAMHSA在三年内向六个州提供了3500万美元的MAT-PDOA额外拨款。

SAMHSA还为特定的高风险和弱势人群(例如与刑事司法系统有关的人群以及孕妇和产后妇女)的MAT提供重要资金。 SAMHSA的刑事司法受赠人最多可以将其赠款的20%用于购买FDA批准的用于治疗阿片类药物和酒精成瘾的药物。自2013年以来,SAMHSA看到将MAT集成到其程序中的毒品法院数量稳步增长,目前有57%的现行程序将MAT集成。

根据SAMHSA的“孕妇和产后妇女(PPW)”计划,该计划为患有阿片类药物或其他物质使用障碍的孕妇和/或新育儿的妇女提供服务,鼓励受助人确保获得MAT的阿片类药物成瘾,这已被证明可以改善出生结果。上个月,SAMHSA为《综合成瘾和康复法》(CARA,PL 114-198)授权的州试点PPW新拨款在三年内拨款980万美元,并在五年内为支持孕妇和产后康复的新PPW服务拨款拨款4,900万美元。苦于滥用毒品(包括阿片类药物成瘾)的女性。

文献记载中,改善提供阿片类药物使用障碍治疗途径的挑战是缺乏能够提供MAT的提供者。 SAMHSA支持许多培训计划,以增加可以为阿片类药物成瘾提供治疗的合格医疗保健提供者的数量。在过去的四年中,通过SAMHSA提供商的临床支持系统(PCSS)-MAT,有62,000多名医疗专业人员参加了有关MAT的阿片类药物成瘾在线或亲自培训。该计划是一项国家培训和临床指导项目,由经验丰富的专家对新近训练的医生进行指导,维护循证实践资料库,并免费为受训人员提供所需的DATA 2000豁免培训,以使提供者能够开具处方丁丙诺啡用于阿片类药物成瘾治疗。

SAMHSA负责监管阿片类药物治疗计划(OTP),该计划可分配美沙酮,也可分配和开处方丁丙诺啡并给药纳曲酮缓释药。在与美国缉毒局(DEA)以及州,领地和哥伦比亚特区的协调下,SAMHSA通过认证流程来审查OTP的新申请和续签申请,以确保计划具有适当的风险管理实践并使用基于证据的治疗方法。 SAMHSA还监督医师,护士(NP)和医师助理(PA)在基于办公室的门诊治疗环境中开处方丁丙诺啡的能力。去年,SAMHSA发布了一项最终规则,该规则允许获得豁免的某些合格医师开出至少100名患者开处方丁丙诺啡至少一年的处方,现在可以豁免治疗275名患者。该法规规定,通过获得成瘾医学或成瘾精神病学委员会的认证或在合格的执业环境中执业,这些有执照的医师有资格获得275名患者的限额。

要求这些医生每年填写一份SAMHSA报告表,以确保以更高的新级别开药的医生符合安全和适当的开药习惯。截至9月19日,已有3,573名医师获得豁免,可治疗275名患者。最近,SAMHSA开始处理豁免,以使NP和PA可以根据CARA的要求开处方丁丙诺啡。截至9月19日,已有2756个NP和773个PA获豁免。

SAMHSA还通过有针对性的赠款来促进灾后恢复,例如上个月在CARA发起的“建立社区康复计划”赠款中,三年内获得了460万美元的奖励。该计划的目的是动员康复社区内部和外部的资源,以提高成瘾者或寻求成瘾者康复的长期康复支持的可用性和质量。这些赠款旨在支持恢复支持服务的开发,增强,扩展和提供,以及对恢复的促进和教育。这些计划将主要由能够从滥用药物和成瘾中恢复过来的人管理,这些人反映了所服务的社区。

靶向过量药物

SAMHSA在通过提供资金和技术援助来增加和使用纳洛酮逆转用药过量的减少方面,在减少用药过量死亡方面一直处于领导地位。 SAMHSA的“阿片类药物过量预防工具包”于2013年首次发布,是SAMHSA最多下载的资源之一。该工具包提供了有关阿片类药物过量风险,过量认识以及在过量情况下如何提供急诊的信息。该工具包适用于社区成员,急救人员,开药者,从阿片类药物过量和其他家庭成员中康复的人们,以及社区和地方政府。

SAMHSA提供了许多资金流,可用于扩大对纳洛酮的获取。各州能够使用阿片类药物STR资金来购买和分发纳洛酮,一些州也将其SABG资金的一部分用于阿片类药物过量的预防活动。

SAMHSA目前每年向12个州提供1100万美元的赠款,以防止与处方药/阿片类药物过量相关的死亡。这些赠款还用于培训急救人员如何在过量情况下提供紧急医疗护理,以及如何管理纳洛酮以及如何购买和分发纳洛酮。

2017年9月,SAMHSA授予了CARA批准的赠款资金,包括在五年内向22个州的受赠人提供了近4,600万美元,以向直接与阿片类药物过量风险最高的人群直接合作的急救人员和治疗提供者提供资源。

加强公共卫生数据和报告

SAMHSA的全国药物使用和健康调查(NSDUH)提供了有关各种药物使用和心理健康主题(包括阿片类药物滥用)的国家和州级关键数据。 NSDUH是与阿片类药物有关的监测工作的重要组成部分,来自NSDUH的数据已用于跟踪阿片类药物滥用的历史和新趋势,包括地理和人口变化。

SAMHSA还与其他机构合作,通过共享数据和评估数据的影响来更好地了解该流行病,并根据NSDUH和其他国家调查和数据开发出版物。 SAMHSA近期出版物的例子包括:在药物滥用治疗设施中使用美沙酮,丁丙诺啡和缓释纳曲酮的趋势;医疗补助和商业保险中阿片类药物平均每日供应量的趋势;商业保险和医疗补助的青少年和阿片类药物的阿片类药物处方趋势。

支持尖端研究

SAMHSA正在与NIH建立现有的合作伙伴关系,以改进研究以实践流程,并致力于促进基于证据的实践和服务提供模型。通过《 21世纪治愈法案》授权成立的新成立的首席医疗官办公室和国家心理健康与物质使用政策实验室,将促进这些工作的开展。此外,国家心理健康和物质使用政策实验室将通过评估可得益于进一步发展的模型并通过在更大范围内扩展,复制或扩展循证实践来协助解决阿片类药物危机,因为我们寻求增加获取机会并为全美的阿片类药物使用障碍提供最佳治疗服务。

疾病预防控制中心(CDC)

作为国家公共卫生和预防机构,疾病预防控制中心的专业知识和领导能力对于扭转阿片类药物流行至关重要。 CDC最早在2004年发现了阿片类药物过量死亡的增加,此后,该机构便利用其科学专长来追踪流行病并制定基于证据的预防策略。通过各种计划和举措,疾病预防控制中心支持秘书的阿片类药物战略的所有五个部分:

加强公共卫生数据和报告

及时,高质量的数据可帮助公共卫生官员和执法人员了解问题的严重性以及问题的发展趋势,制定干预措施,将资源集中在最需要的地方,并评估预防和应对工作的成功性。疾病预防控制中心认识到数据至关重要,因此正在帮助各州建立监测疫情范围的能力,并通过多个计划和活动更好地集中预防活动。

美国疾病预防控制中心(CDC)的预防过量用药(OPIS)通过三个计划为45个州和华盛顿特区提供了资源和科学支持。前两个计划是处方药过量:国家预防(PfS)和数据驱动的预防倡议(DDPI),向各州提供资源,工具和技术专长,以执行和评估预防策略,以改善安全的处方操作和预防处方药滥用,滥用和过量。各国利用其资金在四个关键领域促进预防:1)加强处方药监测计划并将其作为公共卫生工具加以利用; 2)改善卫生系统和保险公司的做法,以更安全地处方阿片类药物; 3)评估可能对阿片类药物流行产生影响的政策(例如纳洛酮的分布和撒玛利亚法律); 4)快速响应新出现的关键需求。

美国疾病预防控制中心(CDC)的增强型阿片类药物过量监测(ESOOS)计划是OPIS下的第三个计划,资助了32个州和华盛顿特区。ESOOS于2016年启动,致力于提高报告致命和非致命阿片类药物过量以及相关风险因素的及时性告知州内和州之间的公共卫生对策。该计划特别独特和创新的地方是使用急诊科和急诊医疗服务(EMS)数据来跟踪和分析发病率数据。 ESOOS使用此数据建立预警系统,以检测非致命性用药过量的急剧增加(例如,潜在的爆发)或减少(例如,成功的干预努力)。

疾病预防控制中心在改善数据报告的及时性方面取得了进展,现已在《生命统计快速发布》(VSRR)系列中每季度发布一次,截至2017年8月,每月对全部药物和阿片类药物过量死亡的临时计数。疾病预防控制中心还依靠其现有的基础设施来监视许多州的艾滋病毒和病毒性肝炎新病例的发病率。疾病预防控制中心正在与验尸官和医学检查人员合作,通过确定有助于加强病例管理系统以更轻松,快速地报告数据的方法,来改善有助于检测芬太尼类似物的综合毒理学工作,并改善死亡率监测能力。在疾病预防控制中心取得进展的同时,还需要改善基础设施(医学检查员,验尸官,毒理学测试,其他电子报告等)。强大的疾病检测系统将尽早发现潜在问题。

疾病预防控制中心还追踪孕妇和生殖年龄妇女的阿片类药物使用情况及其对母亲和新生儿的影响,作为“两人治疗:妊娠中安全使用药物”计划的一部分。正在开展试点项目,以获取州一级的NAS估计值,以更好地了解NAS患儿的住院率和长期不良结局。

除了提供资金和技术援助外,疾病预防控制中心还在各州开展流行病学调查(Epi-Aids),在公共卫生危机期间提供现场援助。在2012年至2015年间,马萨诸塞州经历了与阿片类药物相关的死亡激增,从698起增至1,747起,其中超过74%的死亡涉及芬太尼。马萨诸塞州公共卫生部(CDPH)呼吁疾病预防控制中心(CDC)帮助调查非法生产的芬太尼(IMF)在与阿片类药物相关的过量服用死亡人数激增中所起的作用。 CDC与MDPH,SAMHSA和DEA密切合作,确定将IMF与海洛因混合还是以海洛因出售是造成死亡人数激增的主要原因,并发现82%与芬太尼相关的过量死亡被怀疑与IMF有关。

为了阻止这种激增,疾病预防控制中心建议MDPH对医生,治疗提供者和执法人员进行预防过量用药的培训,筛查高危人群是否使用海洛因或芬太尼,并扩大使用纳洛酮的机会。疾病预防控制中心还建议对经历了阿片类药物过量,有吸毒史或正在使用健康计划的患者进行外展活动,以使积极使用者将其与治疗联系起来,并对芬太尼的危害进行教育。

疾病预防控制中心在各州的工作通常会导致进一步的国家行动。 2015年针对印第安纳州斯科特县的HIV和丙型肝炎(HCV)爆发的应对措施导致了CDC分析,发现了220多个美国社区,这些社区在注射阿片类药物的人群中特别容易感染HIV和HCV。其中一个州,田纳西州,使用CDC的评估对该州的漏洞进行了进一步分析。结果,田纳西州正在努力将其艾滋病毒和病毒性肝炎资源转移到最需要的地方。

除了与国家合作,跨部门的伙伴关系也是必要的。 CDC一直在与DEA等执法机构合作,以加强联邦一级的公共卫生和执法合作。

此外,由国家药物管制政策办公室(ONDCP)资助并部署在覆盖20个州的八个高强度毒品贩运区(HIDTA)中的海洛因应对策略(HRS),将州一级的公共卫生与公共安全联系起来。疾病预防控制中心与HIDTA主任合作,以加强战略方向,确保适当的协调和培训,为计划中嵌入的20名公共卫生分析师提供支持并改善绩效评估。当前,缺乏指导公共卫生与执法相结合的社区对策的证据,因此,作为HRS的一部分,疾病预防控制中心正在整个20个州的计划中启动八个试点项目,以建立有关行之有效的科学证据。

推进疼痛管理实践

CDC的另一个重点领域是为医疗保健提供者提供推进疼痛管理实践所需的工具和资源。 2016年3月,疾病预防控制中心发布了《阿片类药物慢性疼痛处方指南》,该指南旨在帮助初级保健医生为活动性癌症,姑息治疗和临终护理以外的慢性疼痛患者提供更安全,更有效的护理。根据最新的科学证据,该指南针对初级保健机构中18岁及18岁以上患者的阿片类药物处方提供了12条自愿性建议。这可以帮助患者和医生更好地理解和评估阿片类药物治疗的风险和益处,并确定每位患者管理疼痛的最佳方法。

CDC为医疗保健提供者创建了许多资源,以使该指南易于理解和访问。今年早些时候,疾病预防控制中心启动了一系列交互式在线培训中的第一个培训,该培训为每个建议提供了示例方案,反馈和资源。疾病预防控制中心还利用技术,通过开发阿片类药物指南应用程序(移动应用程序)来传播该指南,该应用程序包含所有指南建议,吗啡毫克当量(MME)计算器和交互式采访功能,以帮助提供者开具处方置信度。为提供者,药剂师和患者开发的其他材料包括图形,情况说明书,海报和播客,都可以在CDC的网站上找到。

疾病预防控制中心还致力于向消费者宣传阿片类药物的风险,以及与他们的医疗服务提供者讨论更安全,更有效的疼痛管理选择的重要性。 2017年9月,美国疾病预防控制中心(CDC)发布了Rx意识宣传活动,以提高人们对处方阿片类药物风险的认识并阻止不当使用。该活动以真实生活中的情况为例,这些人生活在康复中,而那些因过量服药而丧生的人。 CDC在某些州(肯塔基州,马萨诸塞州,新墨西哥州和俄亥俄州)投放数字广告,广播广告和户外广告活动长达14周,预计将在OPIS资助的另外22个州发布更广泛的广告。

改善获得预防,治疗和恢复支持服务的机会

CDC拥有科学专业知识,并利用与卫生系统的现有关系将需要MAT的患者与适当的护理联系起来。作为OPIS努力的一部分,由PfS计划资助的多个州正在支持将患者与治疗和康复服务联系起来的卫生系统方法。例如,各州正在建立有助于更好地与治疗,急诊室对等患者导航仪和数据仪表板建立更好联系的系统,以识别治疗需求的热点。

此外,疾病预防控制中心正在进行一项流行病学研究,以评估哪种类型的MAT(美沙酮维持治疗;丁丙诺啡;纳曲酮)或咨询及其他非药物干预最为有效,以及哪种情境,提供者和个体因素会影响实施,预防复发以及在两年内改善患者的健康状况。这项研究可以帮助确定哪些人可以从哪种治疗中受益,以确保个人获得最适合其需求的治疗。

靶向过量药物

疾病预防控制中心目前正在与SAMHSA合作,评估其预防处方药/阿片类药物过量相关死亡的补助金计划,其目的是描述和了解纳洛酮教育和分发工作在高需求社区中的范围和影响,并确定障碍和潜在解决方案提高计划的有效性。此外,由OPIS资助的各州正在评估改善过量逆转药物的分配和使用的方法,以及《良好撒玛利亚法律》(保护受害者和旁观者免遭毒品拥有指控的政策)。各国利用CDC数据来确定阿片类药物过量死亡人数显着增加的社区,这有助于为纳洛酮的目标分布以及社区成员,EMS和纳洛酮管理的执法培训提供信息。

支持尖端研究

为了更好地了解这种流行病,确定风险和保护因素,并确定有效的干预措施,疾病预防控制中心还资助了创新研究,以防止滥用和滥用。在北卡罗来纳州夏洛特的卡罗来纳州医学中心,一项由疾病预防控制中心资助的项目正在努力评估和比较处方药行为的变化,当提供者收到有关可能滥用或滥用阿片类药物的电子警报时。这项研究将有助于改善临床决策的努力。此外,疾病预防控制中心资助学术研究中心进行转化研究,以便更好地了解如何将信息掌握在从业者手中。例如,约翰霍普金斯大学伤害控制研究中心(ICRC)致力于通过移动医疗技术降低受伤患者滥用阿片类药物的风险,而西弗吉尼亚大学(WVU)红十字国际委员会在试点评估的开发和实施中发挥了重要作用农村社区纳洛酮方案。在该计划的前9个月中,在16个县中至少有25次用药过量逆转。作为使用疾病预防控制中心资金的快速反应项目的一部分,WVU红十字国际委员会于2017年上半年向该州的第一反应机构和带回家的纳洛酮计划分发了8,250份纳洛酮试剂盒。

国立卫生研究院(NIH)

NIH是领先的HHS机构,为有关疼痛和阿片类药物滥用,成瘾和用药过量的前沿研究提供支持。药物成瘾是一种复杂的神经系统疾病,受许多生物学,环境,社会和发展因素的驱动。继续进行研究对于理解危机并为未来的努力提供信息至关重要。疼痛是同样复杂的情况。为此,NIH支持一系列活动,以促进疼痛和成瘾的研究。

支持尖端研究

因为结束阿片类药物滥用和成瘾的最有效方法是防止其开始,所以美国国立卫生研究院正在支持创新研究,以更好地了解使个体容易遭受阿片类药物滥用的原因。例如,美国最大的一项关于大脑发育和儿童健康的长期研究-青少年大脑认知发展(ABCD)研究将为未来预防阿片类药物成瘾的精密医学方法奠定基础。

为了向阿片类药物危机提供科学解决方案,美国国立卫生研究院正在探索促进1)治疗阿片类药物成瘾并改善药物过量预防和逆转干预措施的新的创新药物和技术,以及2)安全,有效,无成瘾性策略来促进阿片类药物危机的方法。处理痛苦。 2017年4月,NIH总监Francis S. Collins,M.D.,Ph.D.会见了来自世界领先生物制药公司的研究与开发负责人,讨论了政府和工业界共同解决阿片类药物危机的新方法。 NIH在整个夏季继续开会。作为正在进行的讨论的一部分,NIH于9月18日参加了由新泽西州特伦顿市总统抗毒瘾和阿片类药物危机委员会联合主席州长Christie召集的制药业首席执行官的会议。 NIH正在努力促进的某些进展可能会迅速出现,例如改进现有药物的配方,作用更长的药物过量逆转药物以及重新批准其他条件的治疗方法。其他药物则可能需要更长的时间,例如新型的药物过量逆转药物和识别生物标记物以测量患者的疼痛。我们开展这些活动的目标是将开发新的安全有效的疗法以结束阿片类药物危机所需的时间减少一半。

NIH将继续在阿片类药物成瘾的治疗和阿片类药物过量的逆转方面不断取得突破,并寻找促进新产品开发的方法。例如,丁丙诺啡是FDA批准的MAT治疗的三种选择之一,它是通过NIH与工业界的合作开发的。美国国家药物滥用研究所(NIDA)的壁内计划对丁丙诺啡进行了早期临床研究,然后与业界合作开发了用户友好和滥用威慑剂。此外,NIH公私合作伙伴关系帮助开发了唯一的FDA批准的鼻内纳洛酮产品,可以逆转阿片类药物的过量服用,这对一线抗击阿片类药物危机的人来说是无价的工具。 2013年,NIDA资助了一家生物制药公司进行临床研究,以评估鼻内制剂的药代动力学特性(纳洛酮的吸收量和吸收速度)。 2015年,鼻内纳洛酮获FDA批准。借助从神经科学进步中获得的知识,NIH研究人员现在寻求通过更广泛的现有和新药物配方以及治疗阿片类药物使用障碍,预防和逆转用药过量的创新策略来扭转阿片类药物危机的方法。

NIH也在努力预防NAS所生婴儿的最严重健康后果。目前,NIH的研究旨在确定孕妇丁丙诺啡的更精确剂量,并减少开发新疗法的时间。

美国国立卫生研究院(NIH)还在孕妇中使用阿片类药物进行新的研究,以研究医学监督的阿片类药物戒断对母亲和新生儿的影响,并更好地了解与阿片类药物使用相关的遗传或表观遗传因素对新生儿结局的影响。 NIH还将通过NIH新生儿研究网络与新的IDeA国家小儿临床试验网络之间的合作关系,开发并试行一项通用研究协议,以为用NAS治疗新生儿的最佳实践提供证据。

美国国立卫生研究院的研究人员还致力于建立对如何在医疗保健和社区系统中有效整合预防和治疗服务的理解。例如,NIH正在研究在刑事司法系统中改善对阿片类药物使用障碍患者实施MAT的​​策略。这项研究旨在优化少年司法机构对循证筛查,评估和治疗服务的实施,并改善与社区医疗保健提供者的协作,以促进在现实世界中从阿片类药物成瘾中长期康复。

推进疼痛管理实践

除非我们能够为患者提供更好的治疗疼痛的选择,否则阿片类药物危机的使命将无法成功,因为每天有2500万美国人接触这种疼痛。 NIH资助了广泛的疼痛研究,从基础研究到慢性疼痛的分子,遗传和生物行为基础,再到对潜在疗法的大规模临床研究。由美国国立卫生研究院(NIH)资助的基础研究已经确定了未来非成瘾疗法的众多潜在目标。病理性疼痛和成瘾是脑部回路的经典疾病,美国脑计划发起的神经技术使科学家能够探索这些回路,从而促进诊断和治疗。了解和减轻疼痛的研究工作取决于对患者疼痛经验的更好客观衡量。为了解决这个问题,NIH还支持开发资源以推进研究议程。一个示例是患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)。 PROMIS提供了经过严格测试的患者报告结果测量工具,可以测量疼痛,疲劳,身体机能和情绪幸福感。

NIH与整个政府的联邦合作伙伴合作,进行有关疼痛的前沿研究。 NIH通过机构间疼痛研究协调委员会制定了《联邦疼痛研究策略》,这是一项长期战略计划,旨在协调和推进联邦疼痛研究议程。该策略的研究重点包括预防急性和慢性疼痛,急性疼痛的管理,从急性疼痛向慢性疼痛的过渡以及了解影响疼痛和疼痛管理的差异。

NIH-DoD-VA疼痛管理合作计划已在推进该战略中提出的目标,该计划最近宣布获得8100万美元的研究资金,以在军事和退伍军人医疗提供组织中实施具有成本效益的大规模临床研究,着重于非药物治疗疼痛的方法和其他合并症。

除了研究活动之外,NIH还致力于推动HHS阿片类药物策略的支柱,以促进疼痛管理的实践。 NIH与HHS和整个政府机构合作制定了《国家疼痛策略》,这是政府为改善人们对疼痛的认识,评估和治疗方式而进行的首次广泛努力,这凸显了对基于证据的治疗的需求。 NIH正在与其他部门和机构以及外部利益相关者积极合作以实施该策略。此外,美国国立卫生研究院(NIH)支持疼痛教育卓越中心,这些中心充当医学,牙科,护理,药学和其他学校的疼痛管理课程资源的开发,评估和分发中心,以加强有关疼痛和疼痛护理的教育。

食品药品监督管理局(FDA)

FDA是负责通过确保人类和兽药,生物制品和医疗设备的安全性,有效性和安全性来保护公众健康的机构,它致力于三个主要领域来帮助解决阿片类药物的危机:降低阿片类药物的总体暴露量毒品,进而减少新的成瘾病例;为目前沉迷于阿片类药物的人们提供更多机会,以寻求可以帮助他们康复的MAT;并帮助加速开发出更加有效的阻止阿片类药物滥用的制剂,以及更好的非阿片类药物替代品来治疗疼痛。为了实现这些目标,FDA在今年早些时候成立了阿片类药物政策指导委员会,该委员会召集了该机构最高级的职业领袖,以探索和开发应对阿片类药物危机的其他工具和策略。

支持尖端研究

滥用威慑配方(ADF): FDA对支持开发阻止滥用的处方阿片类药物形式的正在进行的工作反映了FDA对评估阿片类药物对整个公共健康的影响的重视。原子能机构坚决支持从以传统阿片类药物为主的当前市场过渡到其中大多数阿片类药物具有有意义的滥用威慑特性的市场。为了支持这种过渡以及针对不具有这些特性的产品的潜在未来行动,FDA致力于确定当前的滥用威慑产品在现实世界中的有效性。为协助这项工作,原子能机构最近召集了独立专家参加了一次科学讲习班,以讨论现有科学以及适当评估具有滥用威慑特性的阿片类药物制剂对滥用,滥用,成瘾,用药过量和死亡的影响所需的其他科学知识。 。认识到非专利药物在美国的重要作用,FDA还通过发布有关其发展的最终指南来努力支持滥用形式的阿片类药物。

阿片类药物的替代疗法: FDA大力支持针对疼痛患者的新治疗方案的开发,尤其是那些不具有传统阿片类药物成瘾性的治疗方法。为了促进疼痛的非成瘾性和非药物治疗,FDA承诺使用该机构的所有权限。这包括诸如快速通道和突破性疗法名称之类的程序,旨在促进开发并加快对产品的审查,例如,这些产品旨在治疗尚未满足医疗需求的严重疾病。作为这些努力的一部分,FDA正在与正在寻求非阿片类药物替代品来治疗疼痛的创新者会面,以为其各自的产品提供指导。机构采取的措施还包括更仔细地考虑使用非药物替代疼痛,例如可以提供更多局部镇痛作用的医疗设备。 FDA正在考虑如何将医疗器械替代品更紧密地纳入开发疼痛疗法的综合方法中。

我们知道,出于多种原因,开发非阿片类药物和非成瘾性止痛药具有挑战性。因此,FDA对开发止痛药的整个领域感兴趣。为了解决与需要批准的试验有关的问题,FDA在“关键路径”倡议,“止痛临床试验翻译,创新,机会和网络”(ACTTION)下参加了公私伙伴关系(PPP)。 ACTTION PPP是旨在促进该领域科学发展的众多国家和国际团体之间的合作,包括学术界,FDA和其他政府机构,制药和设备公司,专业组织以及患者倡导团体。

在我们优先处理非阿片类药物和不可滥用的止痛药的同时,FDA还采取了新的步骤来帮助促进药物开发,这些药物可以帮助成瘾患者康复以及服用过量的逆转药物,例如纳洛酮。 FDA正在为可广泛使用纳洛酮奠定基础,并支持旨在鼓励非处方纳洛酮产品潜在开发的研究。

推进疼痛管理实践

处方变更: 为了降低新的阿片类药物成瘾率,我们需要减少对阿片类药物的总体暴露。对于许多人来说,第一个处方将是该药物的即时释放(IR)制剂。有些人会继续上瘾并滥用长效配方,这些配方可以提供更高的剂量,尤其是在被操纵时。这些人中的一些人最终将转向街头毒品,例如海洛因,这些毒品逐渐成为低成本的替代品。我们知道,这种成瘾的途径与接触有关。一定比例的阿片类药物患者会继续对药物产生成瘾。因此,减少新成瘾率的一种方法是减少对处方阿片类药物的接触。为此,我们需要探索利用监管机构影响阿片类药物处方的方式的方法,以确保仅向有适当适应症的患者开出阿片类药物,并确保处方的持续时间和剂量与临床原因相符。首先是开处方药。我们正在研究FDA是否应采取其他措施来确保一般处方和单个患者可分配的阿片类药物剂量的数量更适合于医学适应症。在其他步骤中,FDA将以9月25日当周建立的公开摘要的形式征求公众对这些问题的意见。

通过修改类鸦片REMS扩大教育,并改变教育蓝图: 自2012年以来,FDA已要求缓释长效阿片类药物的制造商通过风险评估和缓解策略(REMS)提供教育材料。我们知道,阿片类药物的大部分暴露不是来自缓释或长效制剂,而是来自IR制剂,例如氢可酮和对乙酰氨基酚或羟考酮和对乙酰氨基酚的组合。实际上,在美国所有阿片类药物处方中,大约90%是针对这些药物的IR制剂而编写的。红外类鸦片产品是可能继续使用或滥用这些产品的患者和非患者的门户,这可能导致新的成瘾。鉴于这一事实,我们需要推进合理化IR阿片类药物处方和配药政策。

第一步,FDA已经确定,处方IR的阿片类药物也必须要有REMS支持教育。需要使用这种监管工具,以确保这些药物的益处继续超过因不适当的处方,滥用和滥用而导致的不良后果(成瘾,用药过量和死亡)的风险,并确保适当地告知提供者适当的处方和与阿片类药物有关的风险和收益。 FDA宣布有意更新缓释/长效阿片类镇痛药的现有REMS,并首次将这些相同的法规要求(包括处方药培训)扩展至IR阿片类镇痛药制造商。 FDA目前正在执行该计划。我们还宣布了计划修订用于创建教育材料的蓝图,以包括有关疼痛管理的更广泛信息,包括急性和慢性疼痛管理的原则;非药物治疗疼痛;和疼痛的药物治疗(非阿片类镇痛药和阿片类镇痛药)。为了开始这一过程,最近将详细说明新要求的相关信函发送给了生产IR药品的赞助商。

除了上述工作外,HHS继续与广泛的利益相关者互动-州和地方政府,成瘾专家,医疗,护理,牙科和药房提供者,社区和基于信仰的组织,私营部门合作伙伴,社区组织和执法合作伙伴–分享最佳做法,建立协作并确定可能阻碍成功的障碍。我们致力于这场斗争,并将继续推进多管齐下的战略,永远不会忘记,每天统计数据背后都是个人,家庭和社区,而这些数据每天都在四分五裂。我们的指导远见必须是改善受这场危机影响的所有美国人的生活。这将是我们成功的真正衡量标准。

最后,HHS通过总统2018财年的预算,要求提供超过8亿美元的资金,以继续支持该部的重要阿片类药物投资。我们期待着继续与国会合作,以找到解决方案,并确保为扭转阿片类药物危机所需要的资金。

再次感谢您邀请SAMHSA,CD​​C,NIH和FDA今天作证。我们期待着回答您的问题。

本页面的最新评论为2017年10月5日