关于FDA建议对实验室开发的测试进行监督的声明

我对食品药品监督管理局（FDA）今天宣布的宣布，该计划计划采取步骤，加强对实验室开发的测试（LDT）的监督表示赞赏。对于所有致力于将个性化医疗梦想变为现实的人们来说，这是个好消息。

FDA长期以来要求对出售给实验室，医院，诊所或直接作为家庭检测工具出售给公众的商业检测工具进行上市前审查。除商业测试外，数十年来，许多实验室还一直在开发，使用和销售自己的LDT。 FDA历史上一直在执行自由裁量权，以允许某些LDT（例如罕见遗传疾病的LDT或医院内为照顾当地患者而进行的LDT）未经FDA正式批准或批准而开发和使用。

在今天发布的草稿前指南中，FDA提出了一项基于风险的分阶段实施计划，旨在为所有测试制造商创造公平的竞争环境，并确保LDT的安全性和有效性。 NIH支持我们姊妹机构的提议，并认为这个深思熟虑的框架（将最大的注意力集中在具有最大临床影响的测试上）将保护公众健康，而不会抑制生物医学创新或给行业造成不必要的负担。

弗朗西斯·科林斯（Francis S.Collins），医学博士
国立卫生研究院所长